Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim v léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do plic

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II aerosolizovaného GM-CSF při léčbě metastatického karcinomu ledvinových buněk do plic

ODŮVODNĚNÍ: Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou být účinnou léčbou u pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do plic.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti sargramostimu při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete 4měsíční míru přežití bez progrese a celkovou míru přežití u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny do plic léčených aerosolizovaným sargramostimem (GM-CSF).
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete imunomodulační účinky tohoto režimu z hlediska cytotoxicity přirozených zabíječských buněk a aktivačních markerů T-buněk, B-buněk a dendritických buněk.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají aerosolizovaný sargramostim (GM-CSF) pomocí nebulizátoru po dobu 10-15 minut dvakrát denně ve dnech 1-7 a 14-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-48 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 7-20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny, pro který neexistuje žádná známá standardní terapie, která by byla potenciálně kurativní nebo schopná prodloužit očekávanou délku života (např.

  • Měřitelné metastatické onemocnění v plicích

    • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami
  • Žádné metastázy do CNS, které vyžadují léčbu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne vyšší než 3krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN

Plicní

  • Žádná hemoptýza stupně 3 nebo vyšší
  • Žádné reaktivní onemocnění dýchacích cest při aktivní léčbě

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná metastatická malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 2 týdny od předchozí imunoterapie
  • Více než 2 týdny od jiné předchozí biologické léčby

Chemoterapie

  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie

  • Více než 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Žádné souběžné systémové glukokortikoidy

Radioterapie

  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 10 % celkového objemu plic v radiačním poli

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozích bronchodilatancií
  • Žádná souběžná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerosolizovaný sargramostim

Pacienti dostávají aerosolizovaný sargramostim (GM-CSF) pomocí nebulizátoru po dobu 10-15 minut dvakrát denně ve dnech 1-7 a 14-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce.
Biologický: sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete 4měsíční míru přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete 4měsíční celkovou míru přežití
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit