Sargramostim 治疗已扩散至肺部的肾癌患者
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
雾化 GM-CSF 治疗肺转移性肾细胞癌的 II 期研究
理由：沙格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并且可能是治疗已扩散至肺部的肾癌患者的有效方法。
目的：II 期试验研究沙格司亭治疗已扩散至肺部的肾癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定用雾化沙格司亭 (GM-CSF) 治疗的肺转移性肾细胞癌患者的 4 个月无进展生存率和总生存率。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定该方案在自然杀伤细胞细胞毒性、T 细胞、B 细胞和树突状细胞激活标记方面的免疫调节作用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-7 天和第 14-21 天每天两次通过喷雾器接受雾化沙格司亭 (GM-CSF)，每次 10-15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
跟踪患者的疾病进展，然后每 3 个月跟踪一次。
预计应计：本研究将在 7-20 个月内累计招募 21-48 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Central Plains Clinic, Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的转移性肾细胞癌，目前尚无可能治愈或能够延长预期寿命的已知标准疗法（例如手术）
肺部可测量的转移性疾病
- 至少一个单维可测量的病灶，通过常规技术至少 20 毫米
- 没有需要治疗的 CNS 转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 至少12周
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
- 血小板计数至少 75,000/mm^3
- 血红蛋白大于 8.0 g/dL
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 不大于 3 倍 ULN
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 2.5 倍
肺
- 无 3 级或以上的咯血
- 积极治疗无反应性气道疾病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有不受控制的感染
- 除基底细胞皮肤癌外，过去 3 年内无其他转移性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自上次免疫治疗后超过 2 周
- 自其他先前的生物治疗以来超过 2 周
化疗
- 自上次化疗以来超过 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）
内分泌治疗
- 自先前使用皮质类固醇以来超过 2 周
- 没有同时使用全身性糖皮质激素
放疗
- 自上次放疗后超过 2 周
- 放疗范围不超过肺总容积的 10%
其他
- 自之前使用支气管扩张剂后至少 4 周
- 没有同时使用免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雾化沙格司亭
患者在第 1-7 天和第 14-21 天每天两次通过喷雾器接受雾化沙格司亭 (GM-CSF)，每次 10-15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。 跟踪患者的疾病进展，然后每 3 个月跟踪一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 4 个月无进展生存率
大体时间：4个月
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 4 个月的总生存率
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2000年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月28日
首次发布 (估计)
2004年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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