Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim i behandling av pasienter med nyrekreft som har spredt seg til lungen

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av aerosolisert GM-CSF i behandling av metastatisk nyrecellekarsinom til lungen

BAKGRUNN: Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan være en effektiv behandling for pasienter med nyrekreft som har spredt seg til lungene.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av sargramostim ved behandling av pasienter som har nyrekreft som har spredt seg til lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 4-måneders progresjonsfri overlevelsesrate og total overlevelse hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom til lungen behandlet med aerosolisert sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem de immunmodulerende effektene av dette regimet i form av naturlige drepecellers cytotoksisitet og T-celle-, B-celle- og dendrittiske celleaktiveringsmarkører.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får aerosolisert sargramostim (GM-CSF) med forstøver over 10-15 minutter to ganger daglig på dag 1-7 og 14-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-48 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 7-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom der det ikke eksisterer noen kjent standardbehandling som er potensielt helbredende eller i stand til å forlenge forventet levetid (f.eks. kirurgi)

  • Målbar metastatisk sykdom i lungen

    • Minst én endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
  • Ingen CNS-metastaser som krever behandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Pulmonal

  • Ingen hemoptyse av grad 3 eller høyere
  • Ingen reaktiv luftveissykdom ved aktiv terapi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen metastatisk malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere immunterapi
  • Mer enn 2 uker siden annen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske glukokortikoider

Strålebehandling

  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 10 % av totalt lungevolum i strålefeltet

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere bronkodialatorer
  • Ingen samtidige immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aerosolisert sargramostim

Pasienter får aerosolisert sargramostim (GM-CSF) med forstøver over 10-15 minutter to ganger daglig på dag 1-7 og 14-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned.
Biologisk: sargramostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem 4-måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den 4-måneders totale overlevelsesraten
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere