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Sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se diseminó al pulmón

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de GM-CSF en aerosol en el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico al pulmón

FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ser un tratamiento eficaz para los pacientes con cáncer de riñón que se diseminó al pulmón.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de sargramostim en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de riñón que se diseminó al pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión de 4 meses y la tasa de supervivencia general en pacientes con carcinoma metastásico de células renales en el pulmón tratados con sargramostim en aerosol (GM-CSF).
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los efectos inmunomoduladores de este régimen en términos de citotoxicidad de células asesinas naturales y marcadores de activación de células T, células B y células dendríticas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben sargramostim en aerosol (GM-CSF) por nebulizador durante 10 a 15 minutos dos veces al día los días 1 a 7 y 14 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos por la progresión de la enfermedad y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 48 pacientes para este estudio dentro de los 7 a 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia estándar conocida que sea potencialmente curativa o capaz de extender la esperanza de vida (p. ej., cirugía)

  • Enfermedad metastásica medible en el pulmón

    • Al menos una lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm por técnicas convencionales
  • Sin metástasis en el SNC que requieran tratamiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 3 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 2,5 veces el ULN

Pulmonar

  • Sin hemoptisis de grado 3 o mayor
  • Sin enfermedad reactiva de las vías respiratorias en terapia activa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra neoplasia maligna metastásica en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 2 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Más de 2 semanas desde otra terapia biológica previa

Quimioterapia

  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas)

Terapia endocrina

  • Más de 2 semanas desde los corticosteroides previos
  • Sin glucocorticoides sistémicos concurrentes

Radioterapia

  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa a más del 10% del volumen pulmonar total en el campo de radiación

Otro

  • Al menos 4 semanas desde broncodilatadores previos
  • Sin agentes inmunosupresores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sargramostim en aerosol

Los pacientes reciben sargramostim en aerosol (GM-CSF) por nebulizador durante 10 a 15 minutos dos veces al día los días 1 a 7 y 14 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos por la progresión de la enfermedad y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Biológico: sargramostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de supervivencia global a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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