メゲストロールは、頭頸部がん患者の治療において減量を制限し、生活の質を向上させる
2021年9月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重および健康関連の生活の質に対する酢酸メゲストロールの影響に関する第III相二重盲検無作為試験
根拠: メゲストロールは食欲の改善に役立ちます。 がんによる体重減少を制限するのにメゲストロールが有効かどうかはまだ分かっていません。
目的: 放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重減少を制限し、生活の質を改善するメゲストロールの有効性を判断するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重に対するメゲストロールの効果を測定します。
- メゲストロールで治療された患者の健康関連の生活の質が改善するかどうかを判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、治療の種類 (放射線療法単独 vs 放射線療法 + プラチナベースの化学療法 vs 放射線療法 + 非プラチナベースの化学療法) および放射線療法のタイプ (一次 vs 術後) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、放射線療法の最初の 3 日以内に開始し、放射線療法の 5 ~ 7 週間の間、および放射線療法の完了後 12 週間、経口メゲストロールを毎日受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I のメゲストロールのスケジュールに従って、経口プラセボを毎日受け取ります。
生活の質は、ベースライン時、放射線療法の完了時、放射線療法の完了後 4、8、12、および 16 週間で評価されます。
予測される患者数: 合計 48 ~ 144 人の患者 (1 アームあたり 24 ~ 72 人) が、この研究のために 14 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明された切除済みまたは切除不能なステージI〜IVの上皮性頭頸部がん
- -200 cGy以下の分割サイズで少なくとも5,000 cGyの総線量の放射線療法を受けるようにスケジュールする必要があります
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 3ヶ月以上
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- -うっ血性心不全または血栓塞栓イベントの病歴はありません
- -制御されていない高血圧、活動性血栓塞栓症、または過去3か月以内の心筋梗塞はありません
肺:
- 肺水腫の病歴なし
他の:
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 栄養チューブなし
- -グリコシル化ヘモグロビンが10%を超える既存または制御されていない糖尿病はありません
- クッシング症候群の病歴はない
- 食事制限なし(塩分、砂糖、脂質)
- -研究を妨げる深刻な医学的または精神的疾患はありません
- 経口摂取を阻害したり、体重測定を無効にする可能性のある重大な腹水、胸水、または浮腫がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の化学療法は許可されています
内分泌療法:
- 以前のコルチコステロイド、エストロゲン、プロゲスチン、またはその他のステロイド ホルモンから少なくとも 1 年
- 同時エストロゲンまたは他のプロゲスチンなし
- 同時グルココルチコイド補充 (1 日 10 mg のプレドニゾン) は、患者が中程度の「ストレス」 (例えば、感染、外傷、または入院および/または IV 輸液を必要とするほどの体液喪失) を経験している場合にのみ許可されます。
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -頭頸部への以前の放射線治療なし
手術:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Kathryn M. Greven, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2002年9月6日
研究の完了 (実際)
2002年9月6日
試験登録日
最初に提出
2000年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 原発不明の未治療の転移性頸部扁平上皮がん
- 潜在的な原発性扁平上皮癌を伴う転移性扁平上皮頸部癌
- 唇および口腔のIII期扁平上皮癌
- III期の口唇基底細胞がん
- III期の口腔がん
- 口腔のIII期粘表皮癌
- III期の口腔腺様嚢胞癌
- 唇および口腔のステージ IV 扁平上皮癌
- 唇のIV期基底細胞がん
- 口腔のステージ IV 疣贅癌
- 口腔のIV期粘表皮癌
- IV期の口腔腺様嚢胞癌
- III期中咽頭扁平上皮がん
- III期の中咽頭リンパ上皮腫
- IV期の中咽頭扁平上皮癌
- IV期の中咽頭リンパ上皮腫
- 上咽頭のIII期扁平上皮癌
- III期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- ステージ IV 上咽頭リンパ上皮腫
- III期の下咽頭扁平上皮癌
- IV期の下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のIII期扁平上皮癌
- III期の喉頭疣贅癌
- 喉頭のステージ IV 扁平上皮癌
- ステージ IV の喉頭疣贅癌
- 副鼻腔および鼻腔のIII期扁平上皮がん
- III期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- III期の副鼻腔および鼻腔の神経芽細胞腫
- 副鼻腔および鼻腔のIV期扁平上皮がん
- IV期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- ステージ IV 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- 生活の質
- 悪液質
- 口唇および口腔のI期扁平上皮癌
- 唇および口腔のII期扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のI期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のII期扁平上皮がん
- I期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のI期扁平上皮癌
- ステージ I 上咽頭扁平上皮がん
- I期中咽頭扁平上皮がん
- II期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のII期扁平上皮癌
- 上咽頭のII期扁平上皮癌
- 中咽頭のII期扁平上皮癌
- III期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- IV期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- 食欲不振
- ステージIの疣贅状の口腔がん
- 口腔のII期疣贅癌
- ステージIの喉頭疣贅癌
- ステージ II の喉頭疣贅癌
- ステージIの口腔腺様嚢胞癌
- ステージIの口腔粘表皮癌
- ステージIIの口腔腺様嚢胞癌
- 口腔のII期粘表皮癌
- 唇のI期基底細胞がん
- 口唇のII期基底細胞がん
- I期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ II 上咽頭リンパ上皮腫
- I期中咽頭リンパ上皮腫
- 中咽頭のII期リンパ上皮腫
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- I期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔のステージ II esthesioneuroblastoma
- ステージ II 副鼻腔および鼻腔の倒立性乳頭腫
- II期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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