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メゲストロールは、頭頸部がん患者の治療において減量を制限し、生活の質を向上させる

2021年9月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重および健康関連の生活の質に対する酢酸メゲストロールの影響に関する第III相二重盲検無作為試験

根拠: メゲストロールは食欲の改善に役立ちます。 がんによる体重減少を制限するのにメゲストロールが有効かどうかはまだ分かっていません。

目的: 放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重減少を制限し、生活の質を改善するメゲストロールの有効性を判断するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 局所放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重に対するメゲストロールの効果を測定します。
  • メゲストロールで治療された患者の健康関連の生活の質が改善するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、治療の種類 (放射線療法単独 vs 放射線療法 + プラチナベースの化学療法 vs 放射線療法 + 非プラチナベースの化学療法) および放射線療法のタイプ (一次 vs 術後) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、放射線療法の最初の 3 日以内に開始し、放射線療法の 5 ~ 7 週間の間、および放射線療法の完了後 12 週間、経口メゲストロールを毎日受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I のメゲストロールのスケジュールに従って、経口プラセボを毎日受け取ります。

生活の質は、ベースライン時、放射線療法の完了時、放射線療法の完了後 4、8、12、および 16 週間で評価されます。

予測される患者数: 合計 48 ~ 144 人の患者 (1 アームあたり 24 ~ 72 人) が、この研究のために 14 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された切除済みまたは切除不能なステージI〜IVの上皮性頭頸部がん
  • -200 cGy以下の分割サイズで少なくとも5,000 cGyの総線量の放射線療法を受けるようにスケジュールする必要があります
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 3ヶ月以上

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

心臓血管:

  • -うっ血性心不全または血栓塞栓イベントの病歴はありません
  • -制御されていない高血圧、活動性血栓塞栓症、または過去3か月以内の心筋梗塞はありません

肺:

  • 肺水腫の病歴なし

他の:

  • -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 栄養チューブなし
  • -グリコシル化ヘモグロビンが10%を超える既存または制御されていない糖尿病はありません
  • クッシング症候群の病歴はない
  • 食事制限なし(塩分、砂糖、脂質)
  • -研究を妨げる深刻な医学的または精神的疾患はありません
  • 経口摂取を阻害したり、体重測定を無効にする可能性のある重大な腹水、胸水、または浮腫がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 以前の化学療法は許可されています

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイド、エストロゲン、プロゲスチン、またはその他のステロイド ホルモンから少なくとも 1 年
  • 同時エストロゲンまたは他のプロゲスチンなし
  • 同時グルココルチコイド補充 (1 日 10 mg のプレドニゾン) は、患者が中程度の「ストレス」 (例えば、感染、外傷、または入院および/または IV 輸液を必要とするほどの体液喪失) を経験している場合にのみ許可されます。

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -頭頸部への以前の放射線治療なし

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kathryn M. Greven, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2002年9月6日

研究の完了 (実際)

2002年9月6日

試験登録日

最初に提出

2000年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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