Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol for at begrænse vægttab og forbedre livskvaliteten ved behandling af patienter med hoved- og nakkekræft

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​megestrolacetat på vægt og helbredsrelateret livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling

RATIONALE: Megestrol hjælper med at forbedre appetitten. Det vides endnu ikke, om megestrol er effektivt til at begrænse vægttab forårsaget af kræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​megestrol til at begrænse vægttab og forbedre livskvaliteten hos patienter, der har hoved- og halskræft og er i strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​megestrol på vægten af ​​patienter med hoved- og halskræft, som gennemgår lokaliseret strålebehandling.
  • Bestem, om sundhedsrelateret livskvalitet forbedres hos patienter behandlet med megestrol.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type behandling (strålebehandling alene vs strålebehandling plus platinbaseret kemoterapi vs strålebehandling plus ikke-platinbaseret kemoterapi) og type strålebehandling (primær vs postoperativ). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral megestrol dagligt begyndende inden for de første tre dage af strålebehandling og fortsætter i 5-7 ugers strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af strålebehandling.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt i henhold til skemaet for megestrol i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutning af strålebehandling og derefter 4, 8, 12 og 16 uger efter afslutning af strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48-144 patienter (24-72 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret resekteret eller ikke-operabel fase I-IV epitelial hoved- og halscancer
  • Skal planlægges til at modtage en samlet dosis strålebehandling på mindst 5.000 cGy i fraktionsstørrelser på ikke større end 200 cGy
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller tromboemboliske hændelser
  • Ingen ukontrolleret hypertension, aktiv tromboembolisk sygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Lunge:

  • Ingen historie med lungeødem

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen ernæringssonde
  • Ingen allerede eksisterende eller ukontrolleret diabetes med glykosyleret hæmoglobin på over 10 %
  • Ingen historie med Cushings syndrom
  • Ingen diætrestriktioner (salt, sukker eller lipid)
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen signifikant ascites, pleurale effusioner eller ødem, der kan hæmme oral fødeindtagelse eller ugyldiggøre vægtmålinger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 år siden tidligere kortikosteroider, østrogener, progestiner eller ethvert andet steroidhormon
  • Ingen samtidige østrogener eller andre progestiner
  • Samtidig udskiftning af glukokortikoid (10 mg prednison om dagen) er kun tilladt, hvis patienten oplever moderat "stress" (f.eks. infektion, traumer eller væsketab, der er tilstrækkeligt til at kræve hospitalsindlæggelse og/eller IV væskeerstatning)

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2003

Først opslået (Skøn)

28. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner