Megestrol rajoittaa painonpudotusta ja parantaa elämänlaatua pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus megestroliasetaatin vaikutuksesta painoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun pää- ja kaulasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
PERUSTELUT: Megestrol auttaa parantamaan ruokahalua. Vielä ei tiedetä, onko megestroli tehokas syövän aiheuttaman painonpudotuksen rajoittamisessa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritettiin megestrolin tehokkuus painonpudotuksen rajoittamisessa ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä megestrolin vaikutus niiden pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden painoon, jotka saavat paikallista sädehoitoa.
- Selvitä, paraneeko terveyteen liittyvä elämänlaatu megestrolia saavilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan hoidon tyypin (pelkkä sädehoito vs. sädehoito plus platinapohjainen kemoterapia vs. sädehoito plus ei-platinapohjainen kemoterapia) ja sädehoidon tyypin (primaarinen vs. postoperatiivinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista megestrolia päivittäin alkaen sädehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja jatkaen 5–7 viikon sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Haara II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä päivittäin ryhmän I megestrolin aikataulun mukaisesti.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, sädehoidon päätyttyä ja sitten 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 48-144 potilasta (24-72 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu resektoitu tai leikkaamaton vaiheen I-IV epiteelin pään ja kaulan syöpä
- Hänelle on suunniteltava vähintään 5 000 cGy:n sädehoidon kokonaisannos fraktiokokoina enintään 200 cGy
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Sydän:
- Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa tai tromboembolisia tapahtumia
- Ei hallitsematonta verenpainetautia, aktiivista tromboembolista sairautta tai sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Keuhko:
- Ei keuhkopöhön historiaa
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
- Ei syöttöputkea
- Ei olemassa olevaa tai hallitsematonta diabetesta, jonka glykosyloitunut hemoglobiini on yli 10 %
- Ei aiemmin ollut Cushingin oireyhtymää
- Ei ruokavaliorajoituksia (suola, sokeri tai lipidit)
- Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi opiskelun
- Ei merkittävää askitesta, keuhkopussin effuusiota tai turvotusta, jotka voivat estää suun kautta tapahtuvan ruoan nauttimisen tai mitätöidä painomittauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Aiempi kemoterapia sallittu
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 vuosi aiemmista kortikosteroideista, estrogeeneista, progestiineista tai muista steroidihormoneista
- Ei samanaikaisesti estrogeenia tai muita progestiineja
- Samanaikainen glukokortikoidikorvaus (10 mg prednisonia päivässä) sallittu vain, jos potilas kokee kohtalaista "stressiä" (esim. infektio, trauma tai nesteen menetys, joka riittää vaatimaan sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä nesteen korvaamista)
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen III suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen III mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen III adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun vaiheen III lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen III keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen III esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- elämänlaatu
- kakeksia
- I vaiheen huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen II huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen II sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- I vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen nenänielun okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen II nenänielun okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- anoreksia
- I vaiheen verrucous suuontelosyöpä
- vaiheen II suuontelon verrucous karsinooma
- I vaiheen kurkunpään verrucous karsinooma
- vaiheen II kurkunpään verrucous karsinooma
- vaiheen I adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- I vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen II adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen II mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- I vaiheen huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen II huulen tyvisolusyöpä
- nenänielun I vaiheen lymfoepiteliooma
- nenänielun II vaiheen lymfoepiteliooma
- suunielun I vaiheen lymfoepiteliooma
- vaiheen II lymfoepiteliooma suunielun alueella
- I vaiheen esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- I vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen I keskilinjan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen II esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen II käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen II keskilinjan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Anoreksia
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .