Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрол ограничивает потерю веса и улучшает качество жизни при лечении пациентов с раком головы и шеи

7 сентября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование влияния ацетата мегестрола на вес и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию

ОБОСНОВАНИЕ: Мегестрол помогает улучшить аппетит. Пока неизвестно, эффективен ли мегестрол в ограничении потери веса, вызванной раком.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности мегестрола в ограничении потери веса и улучшении качества жизни у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние мегестрола на массу тела больных раком головы и шеи, которым проводится локальная лучевая терапия.
  • Определите, улучшается ли качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих мегестрол.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от типа лечения (только лучевая терапия или лучевая терапия плюс химиотерапия на основе платины или лучевая терапия плюс химиотерапия без платины) и типа лучевой терапии (первичная или послеоперационная). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально мегестрол ежедневно, начиная с первых трех дней лучевой терапии и продолжая в течение 5-7 недель лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
  • Группа II: пациенты ежедневно получают плацебо перорально в соответствии с графиком приема мегестрола в группе I.

Качество жизни оценивают исходно, по завершении лучевой терапии, а затем через 4, 8, 12 и 16 недель после завершения лучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 14 месяцев будет набрано 48–144 пациента (24–72 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный резецированный или неоперабельный эпителиальный рак головы и шеи I-IV стадии
  • Должна быть назначена общая доза лучевой терапии не менее 5000 сГр в фракциях не более 200 сГр.
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, активной тромбоэмболической болезни или инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев

Легочный:

  • Нет истории отека легких

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Нет трубки для кормления
  • Отсутствие ранее существовавшего или неконтролируемого диабета с гликозилированным гемоглобином более 10%
  • Нет истории синдрома Кушинга
  • Нет диетических ограничений (соль, сахар или липиды)
  • Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению
  • Нет значительного асцита, плеврального выпота или отека, которые могут препятствовать пероральному приему пищи или делать недействительными измерения веса.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия

Эндокринная терапия:

  • Не менее 1 года после предшествующего приема кортикостероидов, эстрогенов, прогестинов или любого другого стероидного гормона
  • Отсутствие одновременного приема эстрогенов или других прогестинов
  • Одновременная заместительная терапия глюкокортикоидами (10 мг преднизолона в день) разрешена только в том случае, если пациент испытывает умеренный «стресс» (например, инфекция, травма или потеря жидкости, достаточная для госпитализации и/или внутривенного восполнения жидкости)

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться