Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Megestrol per limitare la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nel trattamento di pazienti con cancro alla testa e al collo

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato sull'effetto del megestrolo acetato sul peso e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia

RAZIONALE: Megestrol aiuta a migliorare l'appetito. Non è ancora noto se il megestrolo sia efficace nel limitare la perdita di peso causata dal cancro.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del megestrolo nel limitare la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo e sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto del megestrolo sul peso dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia localizzata.
  • Determinare se la qualità della vita correlata alla salute migliora nei pazienti trattati con megestrolo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento (radioterapia da sola vs radioterapia più chemioterapia a base di platino vs radioterapia più chemioterapia non a base di platino) e tipo di radioterapia (primaria vs postoperatoria). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono megestrolo per via orale ogni giorno a partire dai primi tre giorni di radioterapia e continuando per 5-7 settimane di radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente un placebo orale secondo il programma per il megestrolo nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento della radioterapia e quindi a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 48-144 pazienti (24-72 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore epiteliale della testa e del collo in stadio I-IV, resecato o non resecabile, istologicamente provato
  • Deve essere programmato per ricevere una dose totale di radioterapia di almeno 5.000 cGy in frazioni non superiori a 200 cGy
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia o eventi tromboembolici
  • Nessuna ipertensione incontrollata, malattia tromboembolica attiva o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Polmonare:

  • Nessuna storia di edema polmonare

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessun tubo di alimentazione
  • Nessun diabete preesistente o non controllato con emoglobina glicosilata superiore al 10%
  • Nessuna storia di sindrome di Cushing
  • Nessuna restrizione dietetica (sale, zucchero o lipidi)
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • Ascite significativa, versamenti pleurici o edema che possono inibire l'assunzione di cibo per via orale o invalidare le misurazioni del peso
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 anno da precedenti corticosteroidi, estrogeni, progestinici o qualsiasi altro ormone steroideo
  • Nessun estrogeno concomitante o altri progestinici
  • Sostituzione concomitante di glucocorticoidi (10 mg di prednisone al giorno) consentita solo se il paziente sperimenta uno "stress" moderato (ad es. infezione, trauma o perdita di liquidi sufficiente a richiedere l'ospedalizzazione e/o la sostituzione di liquidi EV)

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

Sottoscrivi