- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006799
Megestrol per limitare la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nel trattamento di pazienti con cancro alla testa e al collo
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato sull'effetto del megestrolo acetato sul peso e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
RAZIONALE: Megestrol aiuta a migliorare l'appetito. Non è ancora noto se il megestrolo sia efficace nel limitare la perdita di peso causata dal cancro.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del megestrolo nel limitare la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo e sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'effetto del megestrolo sul peso dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia localizzata.
- Determinare se la qualità della vita correlata alla salute migliora nei pazienti trattati con megestrolo.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento (radioterapia da sola vs radioterapia più chemioterapia a base di platino vs radioterapia più chemioterapia non a base di platino) e tipo di radioterapia (primaria vs postoperatoria). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono megestrolo per via orale ogni giorno a partire dai primi tre giorni di radioterapia e continuando per 5-7 settimane di radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
- Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente un placebo orale secondo il programma per il megestrolo nel braccio I.
La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento della radioterapia e quindi a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 48-144 pazienti (24-72 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 14 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore epiteliale della testa e del collo in stadio I-IV, resecato o non resecabile, istologicamente provato
- Deve essere programmato per ricevere una dose totale di radioterapia di almeno 5.000 cGy in frazioni non superiori a 200 cGy
- Nessuna metastasi a distanza
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Più di 3 mesi
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia o eventi tromboembolici
- Nessuna ipertensione incontrollata, malattia tromboembolica attiva o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
Polmonare:
- Nessuna storia di edema polmonare
Altro:
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma
- Nessun tubo di alimentazione
- Nessun diabete preesistente o non controllato con emoglobina glicosilata superiore al 10%
- Nessuna storia di sindrome di Cushing
- Nessuna restrizione dietetica (sale, zucchero o lipidi)
- Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
- Ascite significativa, versamenti pleurici o edema che possono inibire l'assunzione di cibo per via orale o invalidare le misurazioni del peso
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Prima chemioterapia consentita
Terapia endocrina:
- Almeno 1 anno da precedenti corticosteroidi, estrogeni, progestinici o qualsiasi altro ormone steroideo
- Nessun estrogeno concomitante o altri progestinici
- Sostituzione concomitante di glucocorticoidi (10 mg di prednisone al giorno) consentita solo se il paziente sperimenta uno "stress" moderato (ad es. infezione, trauma o perdita di liquidi sufficiente a richiedere l'ospedalizzazione e/o la sostituzione di liquidi EV)
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico non trattato con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio III
- carcinoma verrucoso del cavo orale al III stadio
- carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio III
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio III
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio IV
- Carcinoma verrucoso del cavo orale al IV stadio
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale al IV stadio
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale al IV stadio
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- linfoepitelioma stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio III
- linfoepitelioma di stadio III del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- linfoepitelioma del rinofaringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- stadio III carcinoma verrucoso della laringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- Carcinoma verrucoso della laringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio III estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio IV esthesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- qualità della vita
- cachessia
- carcinoma a cellule squamose stadio I del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del labbro e della cavità orale
- carcinoma a cellule squamose stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma a cellule squamose stadio I dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe stadio I
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio II
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe
- papilloma invertito stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- anoressia
- stadio I carcinoma verrucoso del cavo orale
- Carcinoma verrucoso del cavo orale in stadio II
- stadio I carcinoma verrucoso della laringe
- stadio II carcinoma verrucoso della laringe
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio I
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio I
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio II
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio II
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio I
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio II
- linfoepitelioma di stadio I del rinofaringe
- linfoepitelioma di stadio II del rinofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio I
- linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio II
- stadio I estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio I papilloma invertito del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio II estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana di II stadio del seno paranasale e della cavità nasale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Anoressia
- Neoplasie della testa e del collo
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Stimolanti dell'appetito
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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