- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006799
Le mégestrol pour limiter la perte de poids et améliorer la qualité de vie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Une étude de phase III, à double insu et randomisée sur l'effet de l'acétate de mégestrol sur le poids et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
JUSTIFICATION : Le mégestrol aide à améliorer l'appétit. On ne sait pas encore si le mégestrol est efficace pour limiter la perte de poids causée par le cancer.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à déterminer l'efficacité du mégestrol pour limiter la perte de poids et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'effet du mégestrol sur le poids des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie localisée.
- Déterminer si la qualité de vie liée à la santé s'améliore chez les patients traités au mégestrol.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le type de traitement (radiothérapie seule vs radiothérapie plus chimiothérapie à base de platine vs radiothérapie plus chimiothérapie sans platine) et le type de radiothérapie (primaire vs postopératoire). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement du mégestrol par voie orale en commençant dans les trois premiers jours de radiothérapie et en continuant pendant 5 à 7 semaines de radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
- Bras II : les patientes reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale conformément au calendrier du mégestrol dans le bras I.
La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin de la radiothérapie, puis à 4, 8, 12 et 16 semaines après la fin de la radiothérapie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 48 à 144 patients (24 à 72 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer épithélial de la tête et du cou de stade I-IV, réséqué ou non résécable, prouvé histologiquement
- Doit être programmé pour recevoir une dose totale de radiothérapie d'au moins 5 000 cGy dans des tailles de fraction ne dépassant pas 200 cGy
- Pas de métastases à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique :
- Non précisé
Hépatique:
- Non précisé
Rénal:
- Non précisé
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou d'événements thromboemboliques
- Pas d'hypertension non contrôlée, de maladie thromboembolique active ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
Pulmonaire:
- Aucun antécédent d'œdème pulmonaire
Autre:
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Pas de tube d'alimentation
- Aucun diabète préexistant ou non contrôlé avec une hémoglobine glycosylée supérieure à 10 %
- Aucun antécédent de syndrome de Cushing
- Aucune restriction alimentaire (sel, sucre ou lipide)
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait l'étude
- Pas d'ascite significative, d'épanchement pleural ou d'œdème susceptible d'inhiber l'apport alimentaire par voie orale ou d'invalider les mesures de poids
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non précisé
Chimiothérapie:
- Chimiothérapie préalable autorisée
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 1 an depuis la prise antérieure de corticostéroïdes, d'œstrogènes, de progestatifs ou de toute autre hormone stéroïdienne
- Pas d'œstrogènes ou d'autres progestatifs simultanés
- Remplacement simultané de glucocorticoïdes (10 mg de prednisone par jour) autorisé uniquement si le patient subit un « stress » modéré (par exemple, une infection, un traumatisme ou une perte de liquide suffisante pour nécessiter une hospitalisation et/ou un remplacement de liquide IV)
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable à la tête et au cou
Chirurgie:
- Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- cancer épidermoïde du cou métastatique avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire stade III de la lèvre
- carcinome verruqueux stade III de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade III de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique stade III de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire stade IV de la lèvre
- carcinome verruqueux stade IV de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade IV de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique stade IV de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome verruqueux stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome verruqueux stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- qualité de vie
- cachexie
- carcinome épidermoïde de stade I de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade II de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade I de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade I du larynx
- carcinome épidermoïde de stade I du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade I de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade II de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade II du larynx
- carcinome épidermoïde de stade II du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade II de l'oropharynx
- papillome inversé de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- anorexie
- carcinome verruqueux stade I de la cavité buccale
- carcinome verruqueux stade II de la cavité buccale
- stade I carcinome verruqueux du larynx
- carcinome verruqueux stade II du larynx
- carcinome adénoïde kystique stade I de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade I de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique de stade II de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade II de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire de stade I de la lèvre
- carcinome basocellulaire stade II de la lèvre
- lymphoépithéliome stade I du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade II du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade I de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade II de l'oropharynx
- esthésioneuroblastome stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Anorexie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Mégestrol
- Acétate de mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur évaluation de la qualité de vie
-
Taipei City HospitalComplétéInfections à VIH | Qualité de vieTaïwan
-
Avicenna Military HospitalComplétéRécupération postopératoireMaroc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Alexandria UniversityComplétéDialyse; ComplicationsEgypte
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...ComplétéQualité de récupérationCanada
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ComplétéSevrage tabagiqueÉtats-Unis