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Le mégestrol pour limiter la perte de poids et améliorer la qualité de vie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

7 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de phase III, à double insu et randomisée sur l'effet de l'acétate de mégestrol sur le poids et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie

JUSTIFICATION : Le mégestrol aide à améliorer l'appétit. On ne sait pas encore si le mégestrol est efficace pour limiter la perte de poids causée par le cancer.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à déterminer l'efficacité du mégestrol pour limiter la perte de poids et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet du mégestrol sur le poids des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie localisée.
  • Déterminer si la qualité de vie liée à la santé s'améliore chez les patients traités au mégestrol.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le type de traitement (radiothérapie seule vs radiothérapie plus chimiothérapie à base de platine vs radiothérapie plus chimiothérapie sans platine) et le type de radiothérapie (primaire vs postopératoire). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement du mégestrol par voie orale en commençant dans les trois premiers jours de radiothérapie et en continuant pendant 5 à 7 semaines de radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
  • Bras II : les patientes reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale conformément au calendrier du mégestrol dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin de la radiothérapie, puis à 4, 8, 12 et 16 semaines après la fin de la radiothérapie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 48 à 144 patients (24 à 72 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épithélial de la tête et du cou de stade I-IV, réséqué ou non résécable, prouvé histologiquement
  • Doit être programmé pour recevoir une dose totale de radiothérapie d'au moins 5 000 cGy dans des tailles de fraction ne dépassant pas 200 cGy
  • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • Non précisé

Hépatique:

  • Non précisé

Rénal:

  • Non précisé

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou d'événements thromboemboliques
  • Pas d'hypertension non contrôlée, de maladie thromboembolique active ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Pulmonaire:

  • Aucun antécédent d'œdème pulmonaire

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de tube d'alimentation
  • Aucun diabète préexistant ou non contrôlé avec une hémoglobine glycosylée supérieure à 10 %
  • Aucun antécédent de syndrome de Cushing
  • Aucune restriction alimentaire (sel, sucre ou lipide)
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait l'étude
  • Pas d'ascite significative, d'épanchement pleural ou d'œdème susceptible d'inhiber l'apport alimentaire par voie orale ou d'invalider les mesures de poids
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie préalable autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 1 an depuis la prise antérieure de corticostéroïdes, d'œstrogènes, de progestatifs ou de toute autre hormone stéroïdienne
  • Pas d'œstrogènes ou d'autres progestatifs simultanés
  • Remplacement simultané de glucocorticoïdes (10 mg de prednisone par jour) autorisé uniquement si le patient subit un « stress » modéré (par exemple, une infection, un traumatisme ou une perte de liquide suffisante pour nécessiter une hospitalisation et/ou un remplacement de liquide IV)

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable à la tête et au cou

Chirurgie:

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2003

Première publication (Estimation)

28 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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