Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Megestrol para limitar la pérdida de peso y mejorar la calidad de vida en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado del efecto del acetato de megestrol sobre el peso y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia

FUNDAMENTO: Megestrol ayuda a mejorar el apetito. Todavía no se sabe si el megestrol es efectivo para limitar la pérdida de peso causada por el cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del megestrol para limitar la pérdida de peso y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto del megestrol sobre el peso de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con radioterapia localizada.
  • Determinar si la calidad de vida relacionada con la salud mejora en pacientes tratados con megestrol.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento (radioterapia sola frente a radioterapia más quimioterapia basada en platino frente a radioterapia más quimioterapia no basada en platino) y el tipo de radioterapia (primaria frente a posoperatoria). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes reciben megestrol oral diariamente comenzando dentro de los primeros tres días de radioterapia y continuando durante 5 a 7 semanas de radioterapia y durante 12 semanas después de completar la radioterapia.
  • Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente de acuerdo con el programa de megestrol en el brazo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar la radioterapia y luego a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de finalizar la radioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 a 144 pacientes (24 a 72 por brazo) para este estudio dentro de los 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de cabeza y cuello en estadio I-IV resecado o no resecable comprobado histológicamente
  • Debe estar programado para recibir una dosis total de radioterapia de al menos 5,000 cGy en tamaños de fracción de no más de 200 cGy
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o eventos tromboembólicos
  • Sin hipertensión no controlada, enfermedad tromboembólica activa o infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Pulmonar:

  • Sin antecedentes de edema pulmonar

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
  • Sin sonda de alimentación
  • Sin diabetes preexistente o no controlada con hemoglobina glicosilada superior al 10%
  • Sin antecedentes de síndrome de Cushing
  • Sin restricción dietética (sal, azúcar o lípidos)
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el estudio.
  • Sin ascitis, derrames pleurales o edema significativos que puedan inhibir la ingesta de alimentos por vía oral o invalidar las mediciones de peso
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa permitida

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 año desde la administración previa de corticosteroides, estrógenos, progestágenos o cualquier otra hormona esteroide
  • Sin estrógenos u otras progestinas concurrentes
  • El reemplazo simultáneo de glucocorticoides (10 mg de prednisona al día) se permite solo si el paciente experimenta "estrés" moderado (p. ej., infección, trauma o pérdida de líquidos suficiente para requerir hospitalización y/o reemplazo de líquidos por vía intravenosa)

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir