- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006799
Megestrol para limitar la pérdida de peso y mejorar la calidad de vida en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado del efecto del acetato de megestrol sobre el peso y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
FUNDAMENTO: Megestrol ayuda a mejorar el apetito. Todavía no se sabe si el megestrol es efectivo para limitar la pérdida de peso causada por el cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del megestrol para limitar la pérdida de peso y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto del megestrol sobre el peso de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con radioterapia localizada.
- Determinar si la calidad de vida relacionada con la salud mejora en pacientes tratados con megestrol.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento (radioterapia sola frente a radioterapia más quimioterapia basada en platino frente a radioterapia más quimioterapia no basada en platino) y el tipo de radioterapia (primaria frente a posoperatoria). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes reciben megestrol oral diariamente comenzando dentro de los primeros tres días de radioterapia y continuando durante 5 a 7 semanas de radioterapia y durante 12 semanas después de completar la radioterapia.
- Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente de acuerdo con el programa de megestrol en el brazo I.
La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar la radioterapia y luego a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de finalizar la radioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 a 144 pacientes (24 a 72 por brazo) para este estudio dentro de los 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer epitelial de cabeza y cuello en estadio I-IV resecado o no resecable comprobado histológicamente
- Debe estar programado para recibir una dosis total de radioterapia de al menos 5,000 cGy en tamaños de fracción de no más de 200 cGy
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o eventos tromboembólicos
- Sin hipertensión no controlada, enfermedad tromboembólica activa o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Pulmonar:
- Sin antecedentes de edema pulmonar
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
- Sin sonda de alimentación
- Sin diabetes preexistente o no controlada con hemoglobina glicosilada superior al 10%
- Sin antecedentes de síndrome de Cushing
- Sin restricción dietética (sal, azúcar o lípidos)
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el estudio.
- Sin ascitis, derrames pleurales o edema significativos que puedan inhibir la ingesta de alimentos por vía oral o invalidar las mediciones de peso
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa permitida
Terapia endocrina:
- Al menos 1 año desde la administración previa de corticosteroides, estrógenos, progestágenos o cualquier otra hormona esteroide
- Sin estrógenos u otras progestinas concurrentes
- El reemplazo simultáneo de glucocorticoides (10 mg de prednisona al día) se permite solo si el paciente experimenta "estrés" moderado (p. ej., infección, trauma o pérdida de líquidos suficiente para requerir hospitalización y/o reemplazo de líquidos por vía intravenosa)
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa en cabeza y cuello
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Anorexia
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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