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Megestrol para limitar a perda de peso e melhorar a qualidade de vida no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III sobre o efeito do acetato de megestrol no peso e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia

JUSTIFICAÇÃO: Megestrol ajuda a melhorar o apetite. Ainda não se sabe se o megestrol é eficaz em limitar a perda de peso causada pelo câncer.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do megestrol em limitar a perda de peso e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito do megestrol no peso de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia localizada.
  • Determinar se a qualidade de vida relacionada à saúde melhora em pacientes tratados com megestrol.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de tratamento (radioterapia isolada versus radioterapia mais quimioterapia baseada em platina versus radioterapia mais quimioterapia não baseada em platina) e tipo de radioterapia (primária versus pós-operatória). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem megestrol oral diariamente, começando nos primeiros três dias de radioterapia e continuando durante 5-7 semanas de radioterapia e por 12 semanas após o término da radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente de acordo com o cronograma para megestrol no braço I.

A qualidade de vida é avaliada no início, na conclusão da radioterapia e, em seguida, 4, 8, 12 e 16 semanas após a conclusão da radioterapia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 48-144 pacientes (24-72 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de cabeça e pescoço ressecado ou irressecável em estágio I-IV comprovado histologicamente
  • Deve estar programado para receber uma dose total de radioterapia de pelo menos 5.000 cGy em frações não superiores a 200 cGy
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva ou eventos tromboembólicos
  • Sem hipertensão não controlada, doença tromboembólica ativa ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Pulmonar:

  • Sem história de edema pulmonar

De outros:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
  • Sem tubo de alimentação
  • Sem diabetes preexistente ou não controlado com hemoglobina glicosilada maior que 10%
  • Sem história de síndrome de Cushing
  • Sem restrição alimentar (sal, açúcar ou lipídios)
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o estudo
  • Sem ascite significativa, derrame pleural ou edema que possa inibir a ingestão oral de alimentos ou invalidar as medições de peso
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia permitida

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 ano desde uso anterior de corticosteroides, estrogênios, progestágenos ou qualquer outro hormônio esteroide
  • Sem estrogênios ou outros progestágenos concomitantes
  • Reposição concomitante de glicocorticóide (10 mg de prednisona por dia) permitida apenas se o paciente apresentar "estresse" moderado (por exemplo, infecção, trauma ou perda de fluido suficiente para exigir hospitalização e/ou reposição de fluido IV)

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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