- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006799
Megestrol para limitar a perda de peso e melhorar a qualidade de vida no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III sobre o efeito do acetato de megestrol no peso e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
JUSTIFICAÇÃO: Megestrol ajuda a melhorar o apetite. Ainda não se sabe se o megestrol é eficaz em limitar a perda de peso causada pelo câncer.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do megestrol em limitar a perda de peso e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito do megestrol no peso de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia localizada.
- Determinar se a qualidade de vida relacionada à saúde melhora em pacientes tratados com megestrol.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de tratamento (radioterapia isolada versus radioterapia mais quimioterapia baseada em platina versus radioterapia mais quimioterapia não baseada em platina) e tipo de radioterapia (primária versus pós-operatória). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem megestrol oral diariamente, começando nos primeiros três dias de radioterapia e continuando durante 5-7 semanas de radioterapia e por 12 semanas após o término da radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente de acordo com o cronograma para megestrol no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início, na conclusão da radioterapia e, em seguida, 4, 8, 12 e 16 semanas após a conclusão da radioterapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 48-144 pacientes (24-72 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial de cabeça e pescoço ressecado ou irressecável em estágio I-IV comprovado histologicamente
- Deve estar programado para receber uma dose total de radioterapia de pelo menos 5.000 cGy em frações não superiores a 200 cGy
- Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva ou eventos tromboembólicos
- Sem hipertensão não controlada, doença tromboembólica ativa ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Pulmonar:
- Sem história de edema pulmonar
De outros:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
- Sem tubo de alimentação
- Sem diabetes preexistente ou não controlado com hemoglobina glicosilada maior que 10%
- Sem história de síndrome de Cushing
- Sem restrição alimentar (sal, açúcar ou lipídios)
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o estudo
- Sem ascite significativa, derrame pleural ou edema que possa inibir a ingestão oral de alimentos ou invalidar as medições de peso
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia permitida
Terapia endócrina:
- Pelo menos 1 ano desde uso anterior de corticosteroides, estrogênios, progestágenos ou qualquer outro hormônio esteroide
- Sem estrogênios ou outros progestágenos concomitantes
- Reposição concomitante de glicocorticóide (10 mg de prednisona por dia) permitida apenas se o paciente apresentar "estresse" moderado (por exemplo, infecção, trauma ou perda de fluido suficiente para exigir hospitalização e/ou reposição de fluido IV)
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Sinais e Sintomas Digestivos
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- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
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- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- REBACDR0000068329
- CCCWFU-97300
- CCCWFU-0009
- CCCWFU-BG00-228
- NCI-P00-0174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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