Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Megestrol korlátozza a fogyást és javítja az életminőséget a fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2021. szeptember 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

III. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat a megestrol-acetát súlyra és egészségre gyakorolt ​​hatásáról sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákos betegek életminőségére

INDOKOLÁS: A Megestrol javítja az étvágyat. Még nem ismert, hogy a megestrol hatékonyan korlátozza-e a rák okozta fogyást.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a megestrol hatékonyságának meghatározására a fogyás korlátozásában és az életminőség javításában fej-nyaki daganatos betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a megestrol hatását a fej-nyaki daganatos betegek testsúlyára, akik helyi sugárkezelésben részesülnek.
  • Határozza meg, hogy javul-e az egészséggel összefüggő életminőség a megestrollal kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a kezelés típusa szerint (sugárterápia önmagában vs sugárterápia plusz platina alapú kemoterápia vs sugárterápia plusz nem platina alapú kemoterápia) és a sugárterápia típusa (elsődleges és posztoperatív) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek naponta kapnak orális megestrolt a sugárterápia első három napjától kezdve, és a sugárterápia 5-7 hetes időtartama alatt, valamint a sugárterápia befejezése után 12 hétig folytatják.
  • II. kar: A betegek naponta orális placebót kapnak a megestrol adagolási rendjének megfelelően az I. karon.

Az életminőséget a kiinduláskor, a sugárterápia befejezésekor, majd a sugárterápia befejezése után 4, 8, 12 és 16 héttel értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 48-144 beteg (karonként 24-72) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 14 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt reszekált vagy nem reszekálható I-IV. stádiumú fej-nyaki epiteliális rák
  • Legalább 5000 cGy összdózisú sugárkezelést kell ütemezni, 200 cGy-nál nem nagyobb frakciókban
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nem szerepelt pangásos szívelégtelenség vagy thromboemboliás események anamnézisében
  • Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív thromboemboliás betegség vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban

Tüdő:

  • Nincs a kórelőzményében tüdőödéma

Egyéb:

  • Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs etetőcső
  • Nincs 10%-nál nagyobb glikozilált hemoglobinnal rendelkező vagy nem kontrollált cukorbetegség
  • Nem szerepelt Cushing-szindróma anamnézisében
  • Nincs étkezési korlátozás (só, cukor vagy lipid)
  • Nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs jelentős ascites, pleurális folyadékgyülem vagy ödéma, amely gátolhatja a szájon át történő táplálékfelvételt vagy érvénytelenné teheti a súlyméréseket
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Előzetes kemoterápia megengedett

Endokrin terápia:

  • Legalább 1 év a korábbi kortikoszteroidok, ösztrogének, progesztinek vagy bármely más szteroid hormon alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejűleg ösztrogének vagy más progesztinek
  • Egyidejű glükokortikoid pótlás (napi 10 mg prednizon) csak akkor megengedett, ha a beteg mérsékelt "stressz"-et tapasztal (például fertőzés, trauma vagy folyadékvesztés, amely elegendő ahhoz, hogy kórházi kezelést és/vagy intravénás folyadékpótlást igényeljen)

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel