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두경부암 환자 치료에서 체중 감소를 제한하고 삶의 질을 향상시키는 메게스트롤

2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 체중 및 건강 관련 삶의 질에 대한 메게스트롤 아세테이트의 효과에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구

근거: 메게스트롤은 식욕 개선에 도움이 됩니다. 메게스트롤이 암으로 인한 체중 감소를 제한하는 데 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 두경부암이 있고 방사선 요법을 받고 있는 환자의 체중 감소를 제한하고 삶의 질을 향상시키는 메게스트롤의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 국소 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자의 체중에 대한 메게스트롤의 효과를 결정합니다.
  • 메게스트롤로 치료받은 환자에서 건강 관련 삶의 질이 개선되는지 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 유형(방사선 요법 단독 vs 방사선 요법 + 백금 기반 화학 요법 vs 방사선 요법 + 비백금 기반 화학 요법) 및 방사선 요법 유형(1차 대 수술 후)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 방사선 요법의 처음 3일 이내에 시작하여 방사선 요법의 5-7주 동안 및 방사선 요법 완료 후 12주 동안 계속 경구 메게스트롤을 매일 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서 메게스트롤 투여 일정에 따라 매일 경구용 위약을 투여받습니다.

삶의 질은 기준선, 방사선 치료 완료 시, 방사선 치료 완료 후 4, 8, 12, 16주에 평가됩니다.

예상되는 누적: 14개월 이내에 이 연구를 위해 총 48-144명의 환자(군당 24-72명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 절제 또는 절제 불가능한 1기-4기 상피 두경부암
  • 200cGy 이하의 분할 크기에서 최소 5,000cGy의 방사선 요법의 총 선량을 받을 예정이어야 합니다.
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 울혈성 심부전이나 혈전색전증 병력 없음
  • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈전색전성 질환 또는 심근경색이 없음

폐:

  • 폐부종 병력 없음

다른:

  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 공급 튜브 없음
  • 당화혈색소가 10% 이상인 기존 또는 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 쿠싱 증후군의 병력 없음
  • 식이 제한 없음(소금, 설탕 또는 지질)
  • 연구를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 구강 음식 섭취를 방해하거나 체중 측정을 무효화할 수 있는 심각한 복수, 흉막삼출 또는 부종이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 사전 화학 요법 허용

내분비 요법:

  • 이전 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 프로게스틴 또는 기타 스테로이드 호르몬 투여 후 최소 1년
  • 동시 에스트로겐 또는 다른 프로게스틴 없음
  • 환자가 중등도의 "스트레스"(예: 감염, 외상 또는 입원 및/또는 IV 수액 교체가 필요할 만큼 충분한 체액 손실)를 경험하는 경우에만 허용되는 동시 글루코코르티코이드 교체(1일 10mg의 프레드니손)

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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