Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol k omezení hubnutí a zlepšení kvality života při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie vlivu megestrolacetátu na hmotnost a kvalitu života související se zdravím pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii

ZDŮVODNĚNÍ: Megestrol pomáhá zlepšit chuť k jídlu. Dosud není známo, zda je megestrol účinný při omezení hubnutí způsobeného rakovinou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti megestrolu při omezení hubnutí a zlepšení kvality života u pacientů, kteří mají rakovinu hlavy a krku a podstupují radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek megestrolu na hmotnost pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují lokalizovanou radioterapii.
  • Zjistěte, zda se u pacientů léčených megestrolem zlepšuje kvalita života související se zdravím.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu léčby (samotná radioterapie vs. radioterapie plus chemoterapie na bázi platiny vs. radioterapie plus chemoterapie bez platiny) a typu radioterapie (primární vs pooperační). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální megestrol denně počínaje prvními třemi dny radioterapie a pokračují během 5-7 týdnů radioterapie a po dobu 12 týdnů po dokončení radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně podle schématu pro megestrol v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po dokončení radioterapie a poté za 4, 8, 12 a 16 týdnů po ukončení radioterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 14 měsíců nashromážděno celkem 48–144 pacientů (24–72 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná resekovaná nebo neresekabilní epiteliální rakovina hlavy a krku stadia I-IV
  • Musí být naplánováno přijetí celkové dávky radioterapie alespoň 5 000 cGy ve frakcích o velikosti ne větší než 200 cGy
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání nebo tromboembolických příhod
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze, aktivní tromboembolická nemoc nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Plicní:

  • Bez anamnézy plicního edému

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Bez přívodní trubice
  • Žádný preexistující nebo nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem vyšším než 10 %
  • Bez historie Cushingova syndromu
  • Žádné dietní omezení (sůl, cukr nebo lipidy)
  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádný významný ascites, pleurální výpotek nebo edém, které by mohly bránit perorálnímu příjmu potravy nebo znehodnotit měření hmotnosti
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 1 rok od předchozích kortikosteroidů, estrogenů, progestinů nebo jakéhokoli jiného steroidního hormonu
  • Žádné souběžné estrogeny nebo jiné progestiny
  • Současná substituce glukokortikoidy (10 mg prednisonu denně) je povolena pouze v případě, že pacient zažívá mírný „stres“ (např.

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit