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Megestrol zur Begrenzung des Gewichtsverlusts und zur Verbesserung der Lebensqualität bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung von Megestrolacetat auf das Gewicht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Megestrol hilft, den Appetit zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Megestrol bei der Begrenzung des durch Krebs verursachten Gewichtsverlusts wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Megestrol bei der Begrenzung des Gewichtsverlusts und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Megestrol auf das Gewicht von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer lokalisierten Strahlentherapie unterziehen.
  • Bestimmen Sie, ob sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mit Megestrol behandelten Patienten verbessert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der Behandlung (alleinige Strahlentherapie vs. Strahlentherapie plus platinbasierte Chemotherapie vs. Strahlentherapie plus nicht-platinbasierte Chemotherapie) und Art der Strahlentherapie (primär vs. postoperativ) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Megestrol, beginnend innerhalb der ersten drei Tage der Strahlentherapie und fortgesetzt während 5-7 Wochen der Strahlentherapie und für 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Placebo gemäß dem Schema für Megestrol in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Strahlentherapie und dann 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 48-144 Patienten (24-72 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 14 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener resezierter oder inoperabler epithelialer Kopf- und Halskrebs im Stadium I-IV
  • Muss geplant werden, um eine Strahlentherapie-Gesamtdosis von mindestens 5.000 cGy in Fraktionsgrößen von nicht mehr als 200 cGy zu erhalten
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder thromboembolischen Ereignissen
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, aktive thromboembolische Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Lungen:

  • Keine Vorgeschichte von Lungenödem

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Keine Ernährungssonde
  • Kein vorbestehender oder unkontrollierter Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin von mehr als 10 %
  • Keine Vorgeschichte von Cushing-Syndrom
  • Keine diätetische Einschränkung (Salz, Zucker oder Lipide)
  • Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine signifikanten Aszites, Pleuraergüsse oder Ödeme, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen oder Gewichtsmessungen ungültig machen könnten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Jahr seit früheren Kortikosteroiden, Östrogenen, Gestagenen oder anderen Steroidhormonen
  • Keine gleichzeitigen Östrogene oder andere Gestagene
  • Eine gleichzeitige Glukokortikoidsubstitution (10 mg Prednison pro Tag) ist nur zulässig, wenn der Patient mäßigem „Stress“ ausgesetzt ist (z. B. Infektion, Trauma oder Flüssigkeitsverlust, der ausreicht, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder IV-Flüssigkeitsersatz zu erfordern)

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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