Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrol om gewichtsverlies te beperken en de kwaliteit van leven te verbeteren bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie naar het effect van megestrolacetaat op gewicht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hoofd-halskankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen

RATIONALE: Megestrol helpt de eetlust te verbeteren. Het is nog niet bekend of megestrol effectief is bij het beperken van gewichtsverlies veroorzaakt door kanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van megestrol te bepalen bij het beperken van gewichtsverlies en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van megestrol op het gewicht van patiënten met hoofd-halskanker die gelokaliseerde radiotherapie ondergaan.
  • Bepaal of de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die met megestrol worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type behandeling (radiotherapie alleen versus radiotherapie plus op platina gebaseerde chemotherapie versus radiotherapie plus niet-platina gebaseerde chemotherapie) en type radiotherapie (primaire versus postoperatieve). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal megestrol, beginnend binnen de eerste drie dagen van radiotherapie en voortgezet gedurende 5-7 weken radiotherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo volgens het schema voor megestrol in arm I.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van radiotherapie en vervolgens 4, 8, 12 en 16 weken na voltooiing van radiotherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 48-144 patiënten (24-72 per arm) binnen 14 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gereseceerde of inoperabele stadium I-IV epitheliale hoofd-halskanker
  • Moet worden gepland om een ​​totale dosis radiotherapie van ten minste 5.000 cGy te ontvangen in fracties van niet meer dan 200 cGy
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen of trombo-embolische voorvallen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, actieve trombo-embolische ziekte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden

long:

  • Geen voorgeschiedenis van longoedeem

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen voedingssonde
  • Geen reeds bestaande of ongecontroleerde diabetes met geglycosyleerd hemoglobine van meer dan 10%
  • Geen geschiedenis van het syndroom van Cushing
  • Geen dieetbeperkingen (zout, suiker of lipiden)
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen significante ascites, pleurale effusies of oedeem die de orale voedselinname kunnen belemmeren of gewichtsmetingen ongeldig kunnen maken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere corticosteroïden, oestrogenen, progestagenen of een ander steroïde hormoon
  • Geen gelijktijdige oestrogenen of andere progestagenen
  • Gelijktijdige vervanging van glucocorticoïden (10 mg prednison per dag) is alleen toegestaan ​​als de patiënt matige "stress" ervaart (bijv. infectie, trauma of voldoende vochtverlies om ziekenhuisopname en/of IV-vloeistofvervanging te vereisen)

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren