Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol w celu ograniczenia utraty wagi i poprawy jakości życia w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą wpływu octanu megestrolu na wagę i jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

UZASADNIENIE: Megestrol pomaga poprawić apetyt. Nie wiadomo jeszcze, czy megestrol jest skuteczny w ograniczaniu utraty wagi spowodowanej rakiem.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności megestrolu w ograniczaniu utraty masy ciała i poprawie jakości życia chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu megestrolu na masę ciała chorych na raka głowy i szyi poddawanych miejscowej radioterapii.
  • Określić, czy jakość życia związana ze zdrowiem poprawia się u pacjentów leczonych megestrolem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według rodzaju leczenia (sama radioterapia vs radioterapia plus chemioterapia oparta na platynie vs radioterapia plus chemioterapia nie oparta na platynie) i rodzaj radioterapii (pierwotna vs pooperacyjna). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie megestrol codziennie, począwszy od pierwszych trzech dni radioterapii i kontynuując ją przez 5-7 tygodni radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo zgodnie ze schematem dla megestrolu w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po zakończeniu radioterapii, a następnie po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od zakończenia radioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48-144 pacjentów (24-72 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie wycięty lub nieoperacyjny nabłonkowy rak głowy i szyi w stadium I-IV
  • Należy zaplanować otrzymanie całkowitej dawki radioterapii wynoszącej co najmniej 5000 cGy we frakcji o wielkości nie większej niż 200 cGy
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca lub incydentów zakrzepowo-zatorowych
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czynnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

  • Brak historii obrzęku płuc

Inne:

  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak rurki do karmienia
  • Brak istniejącej lub niekontrolowanej cukrzycy ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej większym niż 10%
  • Brak historii zespołu Cushinga
  • Bez ograniczeń dietetycznych (sól, cukier lub lipidy)
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby naukę
  • Brak znacznego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub obrzęku, który może utrudniać doustne przyjmowanie pokarmu lub unieważniać pomiary masy ciała
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego przyjmowania kortykosteroidów, estrogenów, progestagenów lub innych hormonów steroidowych
  • Brak równoczesnych estrogenów lub innych progestagenów
  • Jednoczesna substytucja glukokortykoidów (10 mg prednizonu dziennie) jest dozwolona tylko wtedy, gdy pacjent doświadcza umiarkowanego „stresu” (np. infekcji, urazu lub utraty płynów wystarczającej do konieczności hospitalizacji i/lub dożylnej wymiany płynów)

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj