Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol for å begrense vekttap og forbedre livskvaliteten ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase III, dobbeltblind, randomisert studie av effekten av megestrolacetat på vekt og helserelatert livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling

RASIONAL: Megestrol bidrar til å forbedre appetitten. Det er ennå ikke kjent om megestrol er effektivt for å begrense vekttap forårsaket av kreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av megestrol for å begrense vekttap og forbedre livskvaliteten hos pasienter som har hode- og nakkekreft og som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av megestrol på vekten til pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår lokal strålebehandling.
  • Finn ut om helserelatert livskvalitet forbedres hos pasienter behandlet med megestrol.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type behandling (strålebehandling alene vs strålebehandling pluss platinabasert kjemoterapi vs strålebehandling pluss ikke-platinabasert kjemoterapi) og type strålebehandling (primær vs postoperativ). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral megestrol daglig fra de første tre dagene av strålebehandling og fortsetter i 5-7 uker med strålebehandling og i 12 uker etter fullført strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo daglig i henhold til planen for megestrol i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved fullført strålebehandling, og deretter 4, 8, 12 og 16 uker etter fullført strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 48-144 pasienter (24-72 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist resekert eller ikke-opererbar stadium I-IV epitel hode- og halskreft
  • Må planlegges for å motta en total dose strålebehandling på minst 5000 cGy i fraksjonsstørrelser på ikke større enn 200 cGy
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt eller tromboemboliske hendelser
  • Ingen ukontrollert hypertensjon, aktiv tromboembolisk sykdom eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Lunge:

  • Ingen historie med lungeødem

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ernæringssonde
  • Ingen eksisterende eller ukontrollert diabetes med glykosylert hemoglobin større enn 10 %
  • Ingen historie med Cushings syndrom
  • Ingen diettbegrensninger (salt, sukker eller lipid)
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studier
  • Ingen signifikant ascites, pleural effusjoner eller ødem som kan hemme oralt matinntak eller ugyldiggjøre vektmålinger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Minst 1 år siden tidligere kortikosteroider, østrogener, progestiner eller andre steroidhormoner
  • Ingen samtidige østrogener eller andre progestiner
  • Samtidig glukokortikoiderstatning (10 mg prednison om dagen) tillatt kun hvis pasienten opplever moderat "stress" (f.eks. infeksjon, traumer eller væsketap tilstrekkelig til å kreve sykehusinnleggelse og/eller IV væskeerstatning)

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACDR0000068329
  • CCCWFU-97300
  • CCCWFU-0009
  • CCCWFU-BG00-228
  • NCI-P00-0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere