IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるスラミン、パクリタキセル、およびカルボプラチン

主な目的:

I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルとカルボプラチンによる化学療法に対する耐性を低下させるスラミンの最小有効用量を決定する (フェーズ I)。 (フェーズ I は 2002 年 1 月 29 日に発生するまで終了しました)。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬物の組み合わせの薬物動態学的相互作用を評価します (フェーズ I)。 (フェーズ I は 2002 年 1 月 29 日に発生するまで終了しました)。

III.このレジメンで治療された患者の客観的奏効率を決定します (第 II 相 [2003 年 9 月 1 日に終了した化学療法未経験の患者])。

IV.このレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間、6 か月での無増悪率、および 1 年生存率を決定します (第 II 相 [化学療法未経験の患者は 2003 年 9 月 1 日に終了])。

概要: 第 II 相の患者は、以前の治療 (化学療法未経験 [2003 年 9 月 1 日締め切り] vs 化学療法抵抗性) に従って層別化されます。 フェーズ I (フェーズ I は 2002 年 1 月 29 日に計上終了):

患者は、1 日目と 2 日目に 30 分かけてスラミン IV を投与されます。患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV と 1 時間かけてカルボプラチン IV も投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

目標用量が決定されるまで、3～6 人の患者のコホートに漸増用量のスラミンを投与します。 目標用量は、6 人の患者のうち少なくとも 5 人がスラミンの至適血漿濃度を達成し、6 人中 1 人以下の患者が至適レベルを超えない用量として定義されます。 パクリタキセルの用量は、スラミンおよびパクリタキセルと組み合わせた場合の最大耐用量が決定されるまで調整される。

第 II 相 (化学療法未経験の患者は 2003 年 9 月 1 日に締め切られました): 患者は 1 日目と 2 日目に 30 分かけてスラミン IV の目標用量を受けます。また、患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV と 1 時間かけてカルボプラチン IV を受けます。 1. コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 患者は3〜6週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: 約 82 人の患者 (第 I 相 [第 1 相は 2002 年 1 月 29 日に受付終了] では 18 人、第 II 相 [化学療法未経験の患者は 2003 年 9 月 1 日に受付終了] では 64 人) がこの研究で登録されます。