Suramin, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV
En fas I/II-studie av karboplatin/paklitaxel/suramin kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm den minsta effektiva dosen av suramin som minskar resistensen mot kemoterapi med paklitaxel och karboplatin hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV (fas I). (Fas I stängde till periodisering 1/29/02).
II. Utvärdera farmakokinetiska interaktioner av denna läkemedelskombination hos dessa patienter (fas I). (Fas I stängde till periodisering 1/29/02).
III. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim (fas II [kemoterapinaiva patienter stängda till ackumulering 9/1/03]).
IV. Bestäm tiden till tumörprogression, progressionsfri frekvens vid 6 månader och 1-års överlevnad för patienter som behandlats med denna regim (fas II [kemoterapinaiva patienter stängda för ackumulering 9/1/03]).
DISPLAY: Patienter i fas II är stratifierade enligt tidigare behandling (kemoterapinaiva [stängd till ackumulering 9/1/03] vs kemoterapirefraktär). Fas I (fas I stängd till periodisering 1/29/02):
Patienterna får suramin IV under 30 minuter dag 1 och 2. Patienterna får även paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av suramin tills måldosen bestäms. Måldosen definieras som den dos vid vilken minst 5 av 6 patienter uppnår optimala plasmakoncentrationer av suramin och inte mer än 1 av 6 patienter överskrider optimal nivå. Doserna av paklitaxel justeras tills den maximalt tolererade dosen i kombination med suramin och paklitaxel har bestämts.
Fas II (kemoterapinaiva patienter stängda för periodisering 9/1/03): Patienterna får måldosen av suramin IV under 30 minuter på dag 1 och 2. Patienterna får också paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV över 1 timme på dagen. 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3-6:e vecka.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 82 patienter (18 för fas I [fas I stängd till ackumulering 1/29/02] och 64 för fas II [kemoterapinaiva patienter stängda till ackumulering 9/1/03]) kommer att ackumuleras för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer
- Steg IIIB är inte mottagligt för samtidig kemoterapi eller strålbehandling (t.ex. pleurautgjutning eller låg lungreserv)
- Steg IV
- Mätbar sjukdom
Uppfyller kriterierna för 1 av följande:
- Kemoterapinaiva (fas I och II) (fas I stängd till periodisering 1/29/02) (fas II [kemoterapinaiva patienter] stängd till periodisering 9/1/03)
Tidigare behandlad (fas I) (fas I stängd till periodisering 1/29/02)
- Fick inte mer än 1 tidigare kemoterapibehandling
- Kemoterapirefraktär, definieras som sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter karboplatin/paklitaxelkemoterapi (fas II)
- Ingen känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom såvida den inte tidigare bestrålats, för närvarande inte genomgår kortikosteroidbehandling och kliniskt asymtomatisk
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Minst 12 veckor
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Kalcium mindre än 11,5 mg/dL
- Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen historia av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling
- Ingen historia av instabil angina
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv allvarlig infektion
- HIV-negativ
- Ingen samtidig okontrollerad diabetes mellitus
- Ingen känd överkänslighet mot Cremophor EL
- Ingen neuropati av grad 2 eller högre
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inget känt psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
- Minst 28 dagar sedan föregående cytotoxisk kemoterapi och återhämtat sig
- Tidigare strålbehandling tillåts förutom att indikera lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (suramin, paklitaxel, karboplatin)
Patienterna får suramin IV under 30 minuter dag 1 och 2. Patienterna får även paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme dag 1.
Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av suramin på 10-20 uM (Fas I)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (fullständig respons [CR] och partiell respons [PR]) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fas II)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST (Fas II)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Överlevnad (Fas II)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Trypanocidala medel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Suramin
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .