Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сурамин, паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I / II химиотерапии карбоплатином / паклитакселом / сурамином при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Испытание фазы II для изучения эффективности комбинации сурамина, паклитаксела и карбоплатина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить минимальную эффективную дозу сурамина, которая снизит резистентность к химиотерапии паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии (I фаза). (I этап закрыт для начисления 29.01.02).

II. Оцените фармакокинетические взаимодействия этой комбинации препаратов у этих пациентов (фаза I). (I этап закрыт для начисления 29.01.02).

III. Определите объективную частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме (фаза II [пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, закрытые для набора 01.09.03]).

IV. Определите время до прогрессирования опухоли, частоту отсутствия прогрессирования через 6 месяцев и 1-летнюю выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму (фаза II [пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, закрыты для набора 01.09.03]).

СХЕМА: Пациенты в фазе II стратифицированы в соответствии с предшествующим лечением (не получавшие химиотерапии [закрыто до начисления 01.09.03] по сравнению с рефрактерными к химиотерапии). Этап I (этап I закрыт для начисления 29.01.02):

Пациенты получают сурамин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 2. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы сурамина до тех пор, пока не будет определена целевая доза. Целевая доза определяется как доза, при которой не менее чем у 5 из 6 пациентов достигаются оптимальные концентрации сурамина в плазме и не более чем у 1 из 6 пациентов превышается оптимальный уровень. Дозы паклитаксела корректируют до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза в комбинации с сурамином и паклитакселом.

Фаза II (пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, закрыты для набора 01.09.03): пациенты получают целевую дозу сурамина в/в в течение 30 минут в дни 1 и 2. Пациенты также получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в день. 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3-6 недель.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 82 пациента (18 для фазы I [фаза I закрыта для набора 29.01.02] и 64 для фазы II [пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, закрытые для набора 9/01/03]) будут набраны для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого

    • Стадия IIIB, не поддающаяся сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии (например, плевральный выпот или низкий легочный резерв)
    • IV этап
  • Измеримое заболевание

  • Соответствует критериям 1 из следующих:

    • Ранее не получавшие химиотерапию (фазы I и II) (фаза I закрыта для набора 29.01.02) (фаза II [пациенты, ранее не получавшие химиотерапию] закрыта для набора 01.09.03)

    • Ранее пролеченный (этап I) (этап I закрыт до начисления 29 января 2002 г.)

      • Получил не более 1 предшествующего режима химиотерапии
    • Рефрактерность к химиотерапии, определяемая как прогрессирование заболевания во время или в течение 3 месяцев после химиотерапии карбоплатином/паклитакселом (фаза II)
  • Нет известных заболеваний головного мозга или лептоменингеальных заболеваний, если только они не были ранее облучены, в настоящее время не проходят кортикостероидную терапию и клинически бессимптомны.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Кальций менее 11,5 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, требующей терапии
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной серьезной инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие сопутствующего неконтролируемого сахарного диабета
  • Гиперчувствительность к Cremophor EL неизвестна.
  • Нет невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет известных психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не менее 28 дней после предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровления
  • Предшествующая лучевая терапия разрешена, за исключением индикаторного поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (сурамин, паклитаксел, карбоплатин)
Пациенты получают сурамин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 2. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: сурамин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Байер 205
  • Германин
  • 309 Ф
  • Антриполь
  • Фурно 309

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация сурамина в плазме 10-20 мкМ (фаза I)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Частота объективного ответа (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (фаза II)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по RECIST (фаза II)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Выживание (Фаза II)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01403
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • OSU 0045
  • OSU-0045
  • OSU-00HO224
  • NCI-2250
  • CDR0000068345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться