- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006929
Suramina, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV
Uno studio di fase I/II sulla chemioterapia con carboplatino/paclitaxel/suramina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose minima efficace di suramina che ridurrà la resistenza alla chemioterapia con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV (fase I). (Fase I chiusa per competenza 29/01/02).
II. Valutare le interazioni farmacocinetiche di questa combinazione di farmaci in questi pazienti (fase I). (Fase I chiusa per competenza 29/01/02).
III. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime (fase II [pazienti naive alla chemioterapia chiusi all'arruolamento il 9/1/03]).
IV. Determinare il tempo alla progressione del tumore, il tasso libero da progressione a 6 mesi e la sopravvivenza a 1 anno dei pazienti trattati con questo regime (fase II [pazienti naive alla chemioterapia chiusi al 9/1/03]).
SCHEMA: I pazienti in fase II sono stratificati in base al trattamento precedente (naive alla chemioterapia [chiuso all'accantonamento 9/1/03] vs refrattario alla chemioterapia). Fase I (fase I chiusa a maturazione 29/01/02):
I pazienti ricevono suramina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di suramina fino a quando non viene determinata la dose target. La dose target è definita come la dose alla quale almeno 5 pazienti su 6 raggiungono concentrazioni plasmatiche ottimali di suramina e non più di 1 paziente su 6 supera il livello ottimale. Le dosi di paclitaxel vengono aggiustate fino a determinare la dose massima tollerata in combinazione con suramina e paclitaxel.
Fase II (pazienti naive alla chemioterapia chiusi all'arruolamento il 9/1/03): i pazienti ricevono la dose target di suramina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora al giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3-6 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: Circa 82 pazienti (18 per la fase I [fase I chiusa al 29/01/02] e 64 per la fase II [pazienti naive alla chemioterapia chiusi al 01/09/03]) saranno accreditati per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- Stadio IIIB non suscettibile di chemioterapia o radioterapia concomitanti (ad esempio, versamento pleurico o bassa riserva polmonare)
- Fase IV
- Malattia misurabile
Soddisfa i criteri per 1 dei seguenti:
- Naive alla chemioterapia (fasi I e II) (fase I chiusa per maturazione 29/1/02) (fase II [pazienti naive alla chemioterapia] chiusa per maturazione 1/9/03)
Precedentemente trattato (fase I) (fase I chiusa a maturazione 29/01/02)
- - Ricevuto non più di 1 precedente regime chemioterapico
- Refrattaria alla chemioterapia, definita come progressione della malattia durante o entro 3 mesi dalla chemioterapia con carboplatino/paclitaxel (fase II)
- Nessuna malattia cerebrale o leptomeningea nota a meno che non sia stata precedentemente irradiata, attualmente non sottoposta a terapia con corticosteroidi e clinicamente asintomatica
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- Almeno 12 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Emoglobina almeno 9,0 g/dL
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
- Calcio inferiore a 11,5 mg/dL
- Nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia
- Nessuna storia di angina instabile
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione grave attiva
- HIV negativo
- Nessun diabete mellito concomitante non controllato
- Nessuna ipersensibilità nota a Cremophor EL
- Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
- Nessuna condizione psichiatrica nota che precluderebbe la conformità allo studio
- Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia citotossica e recupero
- Pregressa radioterapia consentita tranne che per lesione indicatrice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (suramina, paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono suramina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di suramina di 10-20 uM (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST (Fase II)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Sopravvivenza (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti tripanocidi
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Suramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
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