IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 수라민, 파클리탁셀 및 카보플라틴

기본 목표:

I. IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(I상) 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 화학요법에 대한 내성을 감소시킬 수라민의 최소 유효 용량을 결정합니다. (1단계는 2002년 1월 29일에 적립 마감됨).

II. 이러한 환자에서 이 약물 조합의 약동학적 상호작용을 평가합니다(1상). (1단계는 2002년 1월 29일에 적립 마감됨).

III. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응률을 결정합니다(제2상[화학요법 경험이 없는 환자가 9/1/03 발생에 마감됨]).

IV. 종양 진행까지의 시간, 6개월째 무진행률, 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 생존율을 결정합니다(제2상[화학요법 무경험 환자는 9/1/03 발생에 마감됨]).

개요: 2상 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(화학요법 무경험[2003년 9월 1일 발생 마감] 대 화학요법 불응성). 1단계(1단계는 2002년 1월 29일에 적립 마감됨):

환자는 1일과 2일에 30분에 걸쳐 수라민 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

3-6명의 환자로 구성된 코호트는 목표 용량이 결정될 때까지 증가하는 용량의 수라민을 받습니다. 목표 용량은 6명의 환자 중 최소 5명이 수라민의 최적 혈장 농도에 도달하고 6명 중 1명 이하가 최적 수준을 초과하는 용량으로 정의됩니다. 파클리탁셀의 용량은 수라민 및 파클리탁셀과 조합된 최대 허용 용량이 결정될 때까지 조정됩니다.

2상(화학요법 경험이 없는 환자는 2003년 9월 1일까지 누적되지 않음): 환자는 1일과 2일에 30분에 걸쳐 수라민 IV의 목표 용량을 투여받습니다. 환자는 또한 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 하루에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 3-6주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 환자 수: 약 82명의 환자(1상 18명[1상 2002년 1월 29일 마감] 및 2상[화학요법 무경험 환자 9/1/03 누적 마감] 64명)이 이 연구에 대해 누적될 것입니다.