Suramina, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Un estudio de fase I/II de quimioterapia con carboplatino/paclitaxel/suramina en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis mínima eficaz de suramina que reducirá la resistencia a la quimioterapia con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV (fase I). (Fase I cerrada al devengo 29/01/02).
II. Evaluar las interacciones farmacocinéticas de esta combinación de fármacos en estos pacientes (fase I). (Fase I cerrada al devengo 29/01/02).
tercero Determinar la tasa de respuesta objetiva en los pacientes tratados con este régimen (fase II [pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia cerrado para la acumulación el 1 de septiembre de 2003]).
IV. Determine el tiempo hasta la progresión del tumor, la tasa libre de progresión a los 6 meses y la supervivencia de 1 año de los pacientes tratados con este régimen (fase II [pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia cerrados para la acumulación el 1 de septiembre de 2003]).
ESQUEMA: Los pacientes en la fase II se estratifican de acuerdo con el tratamiento previo (quimioterapia sin tratamiento previo [cerrado para la acumulación el 1 de septiembre de 2003] versus quimioterapia refractaria). Fase I (fase I cerrada al devengo 29/01/02):
Los pacientes reciben suramina IV durante 30 minutos los días 1 y 2. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de suramina hasta que se determina la dosis objetivo. La dosis objetivo se define como la dosis a la que al menos 5 de 6 pacientes alcanzan concentraciones plasmáticas óptimas de suramina y no más de 1 de 6 pacientes superan el nivel óptimo. Las dosis de paclitaxel se ajustan hasta determinar la dosis máxima tolerada en combinación con suramina y paclitaxel.
Fase II (pacientes sin quimioterapia previa cerrados para la acumulación el 1 de septiembre de 2003): los pacientes reciben la dosis objetivo de suramina IV durante 30 minutos los días 1 y 2. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3-6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: aproximadamente 82 pacientes (18 para la fase I [fase I cerrada para la acumulación el 29/1/02] y 64 para la fase II [pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia cerrada para la acumulación el 1/9/03]) se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Estadio IIIB no susceptible de quimioterapia o radioterapia concurrentes (p. ej., derrame pleural o reserva pulmonar baja)
- Etapa IV
- enfermedad medible
Cumple con los criterios para 1 de los siguientes:
- Sin tratamiento previo con quimioterapia (fases I y II) (fase I cerrada para la acumulación el 29/1/02) (fase II [pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia] cerrada para la acumulación el 1/9/03)
Previamente tratado (fase I) (fase I cerrada al devengo 29/01/02)
- No recibió más de 1 régimen de quimioterapia anterior
- Quimioterapia refractaria, definida como progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia con carboplatino/paclitaxel (fase II)
- Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida a menos que haya sido irradiado previamente, no esté recibiendo actualmente terapia con corticosteroides y esté clínicamente asintomático
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Al menos 12 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
- Calcio inferior a 11,5 mg/dL
- Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
- Sin antecedentes de angina inestable
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección grave activa
- VIH negativo
- Sin diabetes mellitus no controlada concurrente
- Sin hipersensibilidad conocida a Cremophor EL
- Sin neuropatía de grado 2 o mayor
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna afección psiquiátrica conocida que impida el cumplimiento del estudio
- Al menos 28 días desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó
- Se permite radioterapia previa excepto para lesión indicadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (suramina, paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes reciben suramina IV durante 30 minutos los días 1 y 2. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de suramina de 10-20 uM (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión según RECIST (Fase II)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes tripanocidas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Suramina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
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