Suramin, Paclitaxel e Carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Um estudo de fase I/II de quimioterapia com carboplatina/paclitaxel/suramina em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose efetiva mínima de suramina que reduzirá a resistência à quimioterapia com paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV (fase I). (Fase I encerrada para provimento em 29/01/02).
II. Avaliar as interações farmacocinéticas dessa combinação de medicamentos nesses pacientes (fase I). (Fase I encerrada para provimento em 29/01/02).
III. Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com este esquema (fase II [pacientes virgens de quimioterapia fechados até 01/09/03]).
4. Determine o tempo para a progressão do tumor, a taxa livre de progressão em 6 meses e a sobrevida de 1 ano dos pacientes tratados com este esquema (fase II [pacientes virgens de quimioterapia fechados até 01/09/03]).
DESCRIÇÃO: Os pacientes na fase II são estratificados de acordo com o tratamento anterior (quimioterapia virgem [fechado em 01/09/03] vs refratária à quimioterapia). Fase I (fase I encerrada em 29/01/02):
Os pacientes recebem suramina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de suramina até que a dose alvo seja determinada. A dose alvo é definida como a dose na qual pelo menos 5 de 6 pacientes atingem concentrações plasmáticas ótimas de suramina e não mais do que 1 de 6 pacientes excedem o nível ideal. As doses de paclitaxel são ajustadas até ser determinada a dose máxima tolerada em combinação com suramina e paclitaxel.
Fase II (pacientes virgens de quimioterapia fechados até 01/09/03): Os pacientes recebem a dose alvo de suramina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3-6 semanas.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Aproximadamente 82 pacientes (18 para a fase I [fase I encerrada em 29/01/02] e 64 para a fase II [pacientes virgens de quimioterapia encerrados em 01/09/03]) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer avançado de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IIIB não passível de quimioterapia ou radioterapia concomitante (por exemplo, derrame pleural ou baixa reserva pulmonar)
- Estágio IV
- doença mensurável
Atende aos critérios para 1 dos seguintes:
- Quimioterapia virgem (fases I e II) (fase I encerrada em 29/01/02) (fase II [pacientes virgens de quimioterapia] encerrada em 01/09/03)
Tratamentos anteriores (fase I) (fase I encerrada para provimento em 29/01/02)
- Recebeu não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior
- Refratária à quimioterapia, definida como progressão da doença durante ou dentro de 3 meses após a quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (fase II)
- Nenhuma doença cerebral ou leptomeníngea conhecida, a menos que previamente irradiado, atualmente não submetido a terapia com corticosteroides e clinicamente assintomático
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
- Cálcio inferior a 11,5 mg/dL
- Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
- Sem história de angina instável
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção séria ativa
- HIV negativo
- Sem diabetes mellitus descontrolado concomitante
- Sem hipersensibilidade conhecida a Cremophor EL
- Sem neuropatia de grau 2 ou maior
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma condição psiquiátrica conhecida que impeça a adesão ao estudo
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperado
- Radioterapia prévia permitida, exceto para lesão indicadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (suramina, paclitaxel, carboplatina)
Os pacientes recebem suramina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de suramina de 10-20 uM (Fase I)
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Fase II)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST (Fase II)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Sobrevivência (Fase II)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Tripanocidas
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
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