Suramiini, paklitakseli ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I/II tutkimus karboplatiini/paklitakseli/suramiinikemoterapiasta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä pienin tehokas suramiiniannos, joka vähentää vastustuskykyä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapialle potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe I). (Vaihe I päättyi karttumaan 29.1.2002).
II. Arvioi tämän lääkeyhdistelmän farmakokineettiset yhteisvaikutukset näillä potilailla (vaihe I). (Vaihe I päättyi karttumaan 29.1.2002).
III. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla (vaihe II [potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, suljettiin kertymään 1.9.2003]).
IV. Määritä aika kasvaimen etenemiseen, etenemisvapaa nopeus 6 kuukauden kohdalla ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 1 vuoden eloonjäämisaika (vaihe II [kemoterapiaa saamattomat potilaat suljetaan kertymiseen 1.9.2003]).
YHTEENVETO: Vaiheen II potilaat ositetaan aiemman hoidon mukaan (naiiva kemoterapia [suljettu kertymäpäivänä 1.9.2003] vs. kemoterapiaresistentti). Vaihe I (vaihe I suljettu karttumaan 29.1.2002):
Potilaat saavat suramiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia suramiinia, kunnes tavoiteannos on määritetty. Tavoiteannos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta 6:sta saavuttaa optimaaliset suramiinipitoisuudet plasmassa ja enintään yksi 6 potilaasta ylittää optimaalisen tason. Paklitakselin annoksia säädetään, kunnes suurin siedetty annos yhdessä suramiinin ja paklitakselin kanssa on määritetty.
Vaihe II (aiemmin kemoterapiaa saamattomat potilaat suljetaan kertymäpäivään 1.9.2003): Potilaat saavat suramiini IV:n tavoiteannoksen 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin päivässä. 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3-6 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 82 potilasta (18 vaiheesta I [vaihe I päättyi kerryttämään 29.1.2002] ja 64 faasista II [kemoterapiaa saamattomat potilaat päättyivät kerryttämään 1.9.2003]) lasketaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB ei sovellu samanaikaiseen kemoterapiaan tai sädehoitoon (esim. pleuraeffuusio tai alhainen keuhkovara)
- Vaihe IV
- Mitattavissa oleva sairaus
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi kemoterapiahoito (vaiheet I ja II) (vaihe I suljettu kerryttämään 29.1.2002) (vaihe II [kemoterapiaa aiemmin saaneet potilaat] suljettu kerryttämään 1.9.2003)
Aiemmin käsitelty (vaihe I) (vaihe I suljettu kerryttämään 29.1.2002)
- Sai enintään 1 aiempaa kemoterapiahoitoa
- Kemoterapiaresistentti, määritellään taudin etenemiseksi karboplatiini/paklitakseli-kemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen (vaihe II)
- Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta, ellei ole aiemmin säteilytetty, ei tällä hetkellä saa kortikosteroidihoitoa ja se on kliinisesti oireeton
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Kalsium alle 11,5 mg/dl
- Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hoitoa vaativaa sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectoris -historiaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei samanaikaista hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä Cremophor EL:lle
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei tunnettua psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Vähintään 28 päivää edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipunut
- Aiempi sädehoito sallittu paitsi vaurion osoittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (suramiini, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat suramiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suramiinin pitoisuudet plasmassa 10-20 uM (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTin mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Trypanosidiset aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Suramin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .