Suramin, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Suramin, die die Resistenz gegen eine Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV (Phase I) verringert. (Phase I bis zum 29.01.02 geschlossen).

II. Bewerten Sie die pharmakokinetischen Wechselwirkungen dieser Arzneimittelkombination bei diesen Patienten (Phase I). (Phase I bis zum 29.01.02 geschlossen).

III. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden (Phase II [Chemotherapie-naive Patienten geschlossen bis 9/1/03]).

IV. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression, die progressionsfreie Rate nach 6 Monaten und das 1-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden (Phase II [Chemotherapie-naive Patienten geschlossen bis zum 01.09.03]).

ÜBERBLICK: Patienten in Phase II werden nach vorheriger Behandlung stratifiziert (Chemotherapie-naiv [geschlossen bis 9/1/03] vs. Chemotherapie-refraktär). Phase I (Phase I geschlossen bis zum 29.01.02):

Die Patienten erhalten Suramin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Suramin, bis die Zieldosis bestimmt ist. Die Zieldosis ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 5 von 6 Patienten optimale Suramin-Plasmakonzentrationen erreichen und nicht mehr als 1 von 6 Patienten das optimale Niveau überschreitet. Die Dosen von Paclitaxel werden angepasst, bis die maximal verträgliche Dosis in Kombination mit Suramin und Paclitaxel bestimmt ist.

Phase II (Chemotherapie-naive Patienten, die bis zum 01.09.03 geschlossen sind): Die Patienten erhalten die Zieldosis von Suramin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3-6 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 82 Patienten (18 für Phase I [Phase I geschlossen bis 29.01.02] und 64 für Phase II [Chemotherapie-naive Patienten geschlossen bis 01.09.03]) werden für diese Studie aufgenommen.