Suramine, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker
Een fase I/II-onderzoek naar chemotherapie met carboplatine/paclitaxel/suramine bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de minimale effectieve dosis suramine die de weerstand tegen chemotherapie met paclitaxel en carboplatine zal verminderen bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (fase I). (Fase I afgesloten voor opbouw 29-01-02).
II. Evalueer de farmacokinetische interacties van deze geneesmiddelcombinatie bij deze patiënten (fase I). (Fase I afgesloten voor opbouw 29-01-02).
III. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit regime zijn behandeld (fase II [chemotherapie-naïeve patiënten gesloten voor opbouw 1-9-03]).
IV. Bepaal de tijd tot tumorprogressie, het progressievrije percentage na 6 maanden en de 1-jaarsoverleving van patiënten die met dit regime werden behandeld (fase II [chemotherapie-naïeve patiënten gesloten voor opbouw op 1-9-03]).
OVERZICHT: Patiënten in fase II worden gestratificeerd volgens eerdere behandeling (chemotherapie-naïef [gesloten voor opbouw 1-9-03] vs chemotherapie-refractair). Fase I (fase I afgesloten voor opbouw 29-1-02):
Patiënten krijgen suramine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses suramine totdat de doeldosis is bepaald. De doeldosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 5 van de 6 patiënten optimale plasmaconcentraties van suramine bereiken en niet meer dan 1 van de 6 patiënten het optimale niveau overschrijden. Doses van paclitaxel worden aangepast totdat de maximaal getolereerde dosis in combinatie met suramine en paclitaxel is bepaald.
Fase II (chemotherapie-naïeve patiënten gesloten voor opbouw 1-9-2003): Patiënten krijgen op dag 1 en 2 de streefdosis suramine IV gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3-6 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 82 patiënten (18 voor fase I [fase I afgesloten voor opbouw 29-01-2002] en 64 voor fase II [chemotherapie-naïeve patiënten gesloten voor opbouw 1-9-2003]) zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker
- Stadium IIIB niet vatbaar voor gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie (bijv. pleurale effusie of lage longreserve)
- Fase IV
- Meetbare ziekte
Voldoet aan criteria voor 1 van de volgende:
- Chemotherapie-naïeve (fasen I en II) (fase I gesloten voor opbouw 29-01-02) (fase II [chemotherapie-naïeve patiënten] gesloten voor opbouw 1-9-03)
Eerder behandeld (fase I) (fase I afgesloten voor opbouw 29-1-02)
- Kreeg niet meer dan 1 eerdere chemokuur
- Chemotherapie refractair, gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na chemotherapie met carboplatine/paclitaxel (fase II)
- Geen hersen- of leptomeningeale ziekte bekend tenzij eerder bestraald, momenteel geen behandeling met corticosteroïden ondergaan en klinisch asymptomatisch
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Minimaal 12 weken
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
- Calcium minder dan 11,5 mg/dL
- Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is
- Geen geschiedenis van onstabiele angina pectoris
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve ernstige infectie
- Hiv-negatief
- Geen gelijktijdige ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geen bekende overgevoeligheid voor Cremophor EL
- Geen graad 2 of hoger neuropathie
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen bekende psychiatrische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
- Minstens 28 dagen sinds eerdere cytotoxische chemotherapie en hersteld
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, behalve voor indicatorlaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (suramine, paclitaxel, carboplatine)
Patiënten krijgen suramine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van suramine van 10-20 uM (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Objectief responspercentage (complete respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST (Fase II)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Overleven (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Trypanocide middelen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Suramine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01403
- U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OSU 0045
- OSU-0045
- OSU-00HO224
- NCI-2250
- CDR0000068345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .