III 期または IV 期の黒色腫患者の治療における光線力学療法
ステージ III/IV 悪性黒色腫患者における光線力学的ワクチン接種の第 1/2 相非対照非盲検試験
理論的根拠: 光線力学療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。 メラノーマの治療には光線力学療法が有効な場合があります。
目的: ステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療における光線力学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III または IV のメラノーマ患者における、ベルテポルフィンとデトックス B アジュバントによる光線力学療法の安全性を確認します。 Ⅱ． このレジメンで治療された患者の臨床反応を決定します。 III. このレジメンが、これらの患者のメラノーマ抗原に対する全身性細胞性免疫応答および体液性免疫応答を誘導するかどうかを判断します。 IV. このレジメンで治療された患者の皮膚腫瘍の切除を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、ベルテポルフィンとデトックス B アジュバントによる光線力学療法を受けます。 治療は 2 週間ごとに合計 3 コース繰り返され、それぞれ異なるメラノーマ病変に対して行われます。 非治療腫瘍と治療腫瘍の両方を、研究前と 2、4、および 6 か月目に測定します。 免疫プロファイルも、研究前と2、4、および6か月目に評価されます。
予測される患者数: この研究では、12 か月以内に合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: ステージ III または IV 黒色腫の診断 治療のための少なくとも 3 つの皮膚腫瘍 (治療腫瘍) および反応評価のための 1 ～ 7 の追加の皮膚、内臓、またはリンパ節の腫瘍 (マーカー腫瘍)または脚かつ最長寸法が 1.0 ～ 3.6 cm キャリパーまたは CT スキャンで測定可能な疾患 CT スキャンで CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 2,500/mm3 以上 好中球数 1,000/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 ヘマトクリット少なくとも 27% 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 2 倍以下 AST/ALT が ULN の 2 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 4 週間 生物学的療法の併用なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 化学療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし手術: 治療または反応評価のために指定されたメラノーマ病変の同時外科的切除なし その他: メラノーマに対するその他の同時治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Graeme R. Boniface, PhD、QLT Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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