Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: QLT Inc.

Неконтролируемое открытое исследование фазы 1/2 фотодинамической вакцинации у пациентов со злокачественной меланомой III/IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Фотодинамическая терапия может быть эффективной при лечении меланомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности фотодинамической терапии при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность фотодинамической терапии вертепорфином и адъювантом Детокс-В у пациентов с меланомой III или IV стадии. II. Определите клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму. III. Определите, вызывает ли этот режим системные клеточные и гуморальные иммунные ответы на антигены меланомы у этих пациентов. IV. Определите абляцию кожных опухолей у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентам проводят фотодинамическую терапию вертепорфином и адъювантом Детокс-В. Лечение повторяют каждые 2 недели, в общей сложности 3 курса, каждый для другого очага меланомы. Как необработанные, так и обработанные опухоли измеряют до исследования и через 2, 4 и 6 месяцев. Иммунный профиль также оценивают до исследования и через 2, 4 и 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 12 месяцев для этого исследования будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз меланомы стадии III или IV Не менее 3 кожных опухолей для лечения (лечебные опухоли) И 1-7 дополнительных кожных, висцеральных опухолей или опухолей лимфатических узлов для оценки ответа (маркерные опухоли) Лечебные опухоли должны быть на туловище, руках, или ноги И быть 1,0-3,6 см в наибольшем измерении Поддающееся измерению заболевание с помощью штангенциркуля или компьютерной томографии Отсутствие метастазов в ЦНС с помощью компьютерной томографии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 2500/мм3. не менее 27% Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ/АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2 раз выше ВГН

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии. Отсутствие одновременной биологической терапии. Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии. Хирургическое вмешательство: отсутствие сопутствующего хирургического удаления очагов меланомы, предназначенных для лечения или оценки ответа. Другое: отсутствие другой сопутствующей терапии меланомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QLT Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться