Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Um estudo aberto de fase 1/2 não controlado de vacinação fotodinâmica em pacientes com melanoma maligno de estágio III/IV
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. A terapia fotodinâmica pode ser eficaz no tratamento do melanoma.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança da terapia fotodinâmica com verteporfina e adjuvante Detox-B em pacientes com melanoma estágio III ou IV. II. Determine a resposta clínica em pacientes tratados com este regime. III. Determine se esse regime induz respostas imunes humorais e celulares sistêmicas a antígenos de melanoma nesses pacientes. 4. Determinar a ablação de tumores cutâneos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica com verteporfina e adjuvante Detox-B. O tratamento é repetido a cada 2 semanas para um total de 3 ciclos, cada um para uma lesão de melanoma diferente. Ambos os tumores não tratados e tratados são medidos antes do estudo e nos meses 2, 4 e 6. O perfil imunológico também é avaliado antes do estudo e nos meses 2, 4 e 6.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de melanoma estágio III ou IV Pelo menos 3 tumores cutâneos para tratamento (tumores de tratamento) E 1-7 tumores cutâneos, viscerais ou linfonodais adicionais para avaliação de resposta (tumores marcadores) Os tumores de tratamento devem estar no tronco, braços, ou pernas E ter 1,0-3,6 cm na dimensão mais longa Doença mensurável por paquímetro ou tomografia computadorizada Sem metástases no SNC por tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 2.500/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hematócrito em menos 27% Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) AST/ALT não superior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica ou imunoterapia anterior Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Nenhuma remoção cirúrgica simultânea de lesões de melanoma designadas para tratamento ou avaliação de resposta Outros: Nenhuma outra terapia concomitante para melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Verteporfina
- Adjuvante de desintoxicação
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068358
- QLT-VFI-PDV-01
- QLT-PHO-VFI-PDV-01
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