Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

5. november 2013 opdateret af: QLT Inc.

Et fase 1/2 ukontrolleret, åbent studie af fotodynamisk vaccination hos patienter med malignt melanom i trin III/IV

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Fotodynamisk terapi kan være effektiv til behandling af melanom.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden ved fotodynamisk terapi med verteporfin og Detox-B adjuvans hos patienter med stadium III eller IV melanom. II. Bestem det kliniske respons hos patienter behandlet med denne behandling. III. Bestem, om dette regime inducerer systemiske cellulære og humorale immunresponser på melanomantigener hos disse patienter. IV. Bestem ablationen af ​​kutane tumorer hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter gennemgår fotodynamisk terapi med verteporfin og Detox-B-adjuvans. Behandlingen gentages hver 2. uge i i alt 3 kure, hver med en forskellig melanomlæsion. Både ikke-behandlede og behandlede tumorer måles før undersøgelse og efter måned 2, 4 og 6. Immunprofilen vurderes også før undersøgelsen og efter måned 2, 4 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af stadium III eller IV melanom Mindst 3 kutane tumorer til behandling (behandlings-tumorer) OG 1-7 yderligere kutane, viscerale eller lymfeknude-tumorer til responsvurdering (markørtumorer) Behandlingssvulster skal være på krop, arme, eller ben OG være 1,0-3,6 cm i længste dimension Målbar sygdom ved skydelære eller CT-scanning Ingen CNS-metastaser ved CT-scanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.500/mm3 Neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/m3 mindst 27 % Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ASAT/ALT ikke større end 2 gange ULN Alkalisk fosfatase højst 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgisk fjernelse af melanomlæsioner beregnet til behandling eller responsvurdering Andet: Ingen anden samtidig behandling for melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QLT Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med verteporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner