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Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

5 novembre 2013 aggiornato da: QLT Inc.

Uno studio di fase 1/2 non controllato, in aperto, sulla vaccinazione fotodinamica in pazienti con melanoma maligno in stadio III/IV

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La terapia fotodinamica può essere efficace nel trattamento del melanoma.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina e Detox-B adiuvante in pazienti con melanoma in stadio III o IV. II. Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare se questo regime induce risposte immunitarie cellulari e umorali sistemiche agli antigeni del melanoma in questi pazienti. IV. Determinare l'ablazione dei tumori cutanei nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica con verteporfina e adiuvante Detox-B. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un totale di 3 cicli, ciascuno per una diversa lesione di melanoma. Sia i tumori non trattati che quelli trattati vengono misurati prima dello studio e ai mesi 2, 4 e 6. Il profilo immunitario viene valutato anche prima dello studio e ai mesi 2, 4 e 6.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di melanoma in stadio III o IV Almeno 3 tumori cutanei per il trattamento (tumori da trattamento) E 1-7 tumori cutanei, viscerali o linfonodali aggiuntivi per la valutazione della risposta (tumori marcatori) I tumori da trattamento devono essere su tronco, braccia, o gambe E essere 1,0-3,6 cm nella dimensione più lunga Malattia misurabile con calibri o TAC Nessuna metastasi del SNC alla TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata almeno 27% Epatica: bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT non superiore a 2 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: nessuna rimozione chirurgica concomitante delle lesioni del melanoma designate per il trattamento o la valutazione della risposta Altro: nessun'altra terapia concomitante per il melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QLT Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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