Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: QLT Inc.

Niekontrolowane, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące szczepienia fotodynamicznego u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium III/IV

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia fotodynamiczna może być skuteczna w leczeniu czerniaka.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej z werteporfiną i adiuwantem Detox-B u chorych na czerniaka w III lub IV stopniu zaawansowania. II. Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem. III. Ustal, czy ten schemat indukuje ogólnoustrojową komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na antygeny czerniaka u tych pacjentów. IV. Określenie ablacji guzów skóry u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci poddawani są terapii fotodynamicznej z werteporfiną i adiuwantem Detox-B. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w sumie 3 kursy, każdy na inną zmianę czerniaka. Zarówno nieleczone, jak i leczone guzy są mierzone przed badaniem oraz w miesiącach 2, 4 i 6. Profil immunologiczny ocenia się również przed badaniem oraz w miesiącach 2, 4 i 6.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie czerniaka stopnia III lub IV Co najmniej 3 guzy skóry do leczenia (guzy leczone) ORAZ 1-7 dodatkowych guzów skóry, trzewnych lub węzłów chłonnych do oceny odpowiedzi (guzy markerowe) Nowotwory leczone muszą znajdować się na tułowiu, ramionach, lub nóg ORAZ mieć 1,0-3,6 cm w najdłuższym wymiarze Możliwość pomiaru choroby za pomocą suwmiarki lub tomografii komputerowej Brak przerzutów do OUN za pomocą tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: nie określono co najmniej 27% Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT/AlAT nie więcej niż 2-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność GGN

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak równoczesnej radioterapii Operacja: Brak jednoczesnego chirurgicznego usunięcia zmian czerniakowych przeznaczonych do leczenia lub oceny odpowiedzi Inne: Brak innej jednoczesnej terapii czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QLT Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj