Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Un estudio abierto, no controlado, de fase 1/2 de vacunación fotodinámica en pacientes con melanoma maligno en estadio III/IV
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. La terapia fotodinámica puede ser eficaz en el tratamiento del melanoma.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de la terapia fotodinámica con verteporfina y adyuvante Detox-B en pacientes con melanoma en estadio III o IV. II. Determinar la respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar si este régimen induce respuestas inmunes humorales y celulares sistémicas a los antígenos de melanoma en estos pacientes. IV. Determinar la ablación de tumores cutáneos en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se someten a terapia fotodinámica con verteporfina y adyuvante Detox-B. El tratamiento se repite cada 2 semanas para un total de 3 cursos, cada uno para una lesión de melanoma diferente. Tanto los tumores tratados como los no tratados se miden antes del estudio y en los meses 2, 4 y 6. El perfil inmunológico también se evalúa antes del estudio y en los meses 2, 4 y 6.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de melanoma en estadio III o IV Al menos 3 tumores cutáneos para tratamiento (tumores de tratamiento) Y 1-7 tumores cutáneos, viscerales o de ganglios linfáticos adicionales para evaluación de respuesta (tumores marcadores) Los tumores de tratamiento deben estar en tronco, brazos, o piernas Y ser de 1.0-3.6 cm en la dimensión más larga Enfermedad medible por calibradores o tomografía computarizada Sin metástasis en el SNC por tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 2500/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hematocrito al menos 27% Hepático: Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior normal (ULN) AST/ALT no más de 2 veces ULN Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces ULN Renal: Creatinina no más de 2 veces ULN
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia previa Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: no hay extirpación quirúrgica concurrente de lesiones de melanoma designadas para tratamiento o evaluación de respuesta Otro: no hay otra terapia concurrente para melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Verteporfina
- Adyuvante de desintoxicación
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068358
- QLT-VFI-PDV-01
- QLT-PHO-VFI-PDV-01
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