Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV

5 novembre 2013 mis à jour par: QLT Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 non contrôlée sur la vaccination photodynamique chez des patients atteints de mélanome malin de stade III/IV

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. La thérapie photodynamique peut être efficace dans le traitement du mélanome.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine et l'adjuvant Detox-B chez les patients atteints de mélanome de stade III ou IV. II. Déterminer la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer si ce régime induit des réponses immunitaires cellulaires et humorales systémiques aux antigènes de mélanome chez ces patients. IV. Déterminer l'ablation des tumeurs cutanées chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients subissent une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine et un adjuvant Detox-B. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pour un total de 3 cycles, chacun pour une lésion de mélanome différente. Les tumeurs non traitées et traitées sont mesurées avant l'étude et aux mois 2, 4 et 6. Le profil immunitaire est également évalué avant l'étude et aux mois 2, 4 et 6.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de mélanome de stade III ou IV Au moins 3 tumeurs cutanées pour le traitement (tumeurs de traitement) ET 1 à 7 tumeurs cutanées, viscérales ou ganglionnaires supplémentaires pour l'évaluation de la réponse (tumeurs marqueurs) Les tumeurs de traitement doivent être sur le tronc, les bras, ou jambes ET mesurer entre 1,0 et 3,6 cm dans la dimension la plus longue Maladie mesurable au pied à coulisse ou par tomodensitométrie Aucune métastase du SNC par tomodensitométrie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : WBC au moins 2 500/mm3 Numération des neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hématocrite à moins 27 % Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST/ALT pas plus de 2 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Aucune ablation chirurgicale concomitante des lésions de mélanome désignées pour le traitement ou l'évaluation de la réponse Autre : Aucun autre traitement concomitant pour le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QLT Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimation)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome (Peau)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner