Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

5. november 2013 oppdatert av: QLT Inc.

En fase 1/2 ukontrollert, åpen studie av fotodynamisk vaksinasjon hos pasienter med stadium III/IV malignt melanom

BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Fotodynamisk terapi kan være effektiv i behandling av melanom.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten ved fotodynamisk terapi med verteporfin og Detox-B adjuvans hos pasienter med stadium III eller IV melanom. II. Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem om dette regimet induserer systemiske cellulære og humorale immunresponser på melanomantigener hos disse pasientene. IV. Bestem ablasjonen av kutane svulster hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter gjennomgår fotodynamisk terapi med verteporfin og Detox-B adjuvans. Behandlingen gjentas hver 2. uke i totalt 3 kurer, hver til en annen melanomlesjon. Både ikke-behandlede og behandlede svulster måles før studien og ved månedene 2, 4 og 6. Immunprofilen vurderes også før studien og i månedene 2, 4 og 6.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av stadium III eller IV melanom Minst 3 kutane svulster for behandling (behandlingssvulster) OG 1-7 ekstra kutane, viscerale eller lymfeknutesvulster for responsvurdering (markørsvulster) Behandlingssvulster må være på stammen, armer, eller ben OG være 1,0-3,6 cm i lengste dimensjon Målbar sykdom ved skyvelære eller CT-skanning Ingen CNS-metastaser ved CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 2500/mm3 nøytrofiltall minst 1000/mm3 Trombocyttantall minst 50.000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/ minst 27 % Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ASAT/ALT ikke større enn 2 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi eller immunterapi Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgisk fjerning av melanomlesjoner beregnet for behandling eller responsvurdering Annet: Ingen annen samtidig behandling for melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QLT Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere