Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

5 november 2013 uppdaterad av: QLT Inc.

En fas 1/2 okontrollerad, öppen studie av fotodynamisk vaccination hos patienter med malignt melanom i steg III/IV

RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ljus och läkemedel som gör cancerceller känsligare för ljus för att döda tumörceller. Fotodynamisk terapi kan vara effektiv vid behandling av melanom.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av fotodynamisk terapi vid behandling av patienter som har melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Fastställa säkerheten för fotodynamisk terapi med verteporfin och Detox-B-adjuvans hos patienter med melanom i stadium III eller IV. II. Bestäm det kliniska svaret hos patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm om denna regim inducerar systemiska cellulära och humorala immunsvar mot melanomantigener hos dessa patienter. IV. Bestäm ablationen av kutana tumörer hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna genomgår fotodynamisk terapi med verteporfin och Detox-B adjuvans. Behandlingen upprepas varannan vecka i totalt 3 kurer, var och en med olika melanomskada. Både obehandlade och behandlade tumörer mäts före studien och vid månaderna 2, 4 och 6. Immunprofilen bedöms också före studien och efter månaderna 2, 4 och 6.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av melanom stadium III eller IV Minst 3 kutana tumörer för behandling (behandlingstumörer) OCH 1-7 ytterligare kutana, viscerala eller lymfkörteltumörer för svarsbedömning (markörtumörer) Behandlingstumörer måste finnas på bålen, armar, eller ben OCH vara 1,0-3,6 cm i längsta dimension. Mätbar sjukdom med bromsok eller datortomografi Inga CNS-metastaser med datortomografi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 2 500/mm3 Neutrofilantal minst 1 000/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/mm3 minst 27 % Lever: Bilirubin högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT/ALT högst 2 gånger ULN Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2 gånger ULN

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk terapi eller immunterapi Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Inget samtidigt kirurgiskt avlägsnande av melanomskador avsedda för behandling eller svarsbedömning Övrigt: Ingen annan samtidig behandling för melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QLT Inc.

Utredare

  • Studiestol: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera