Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

5 november 2013 bijgewerkt door: QLT Inc.

Een fase 1/2 ongecontroleerd, open-label onderzoek naar fotodynamische vaccinatie bij patiënten met stadium III/IV maligne melanoom

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Fotodynamische therapie kan effectief zijn bij de behandeling van melanoom.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van fotodynamische therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van fotodynamische therapie met verteporfin en Detox-B adjuvans bij patiënten met stadium III of IV melanoom. II. Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. III. Bepaal of dit regime bij deze patiënten systemische cellulaire en humorale immuunresponsen tegen melanoomantigenen induceert. IV. Bepaal de ablatie van huidtumoren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten ondergaan fotodynamische therapie met verteporfin en Detox-B-adjuvans. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald voor in totaal 3 kuren, elk voor een andere melanoomlaesie. Zowel onbehandelde als behandelde tumoren worden gemeten voorafgaand aan het onderzoek en na maand 2, 4 en 6. Immuunprofiel wordt ook beoordeeld voorafgaand aan de studie en na maand 2, 4 en 6.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van stadium III of IV melanoom Ten minste 3 huidtumoren voor behandeling (behandelingstumoren) EN 1-7 extra huid-, viscerale of lymfekliertumoren voor beoordeling van de respons (markertumoren) Behandelingstumoren moeten op romp, armen, of benen EN een lengte van 1,0-3,6 cm hebben Meetbare ziekte door middel van een schuifmaat of CT-scan Geen CZS-metastasen door CT-scan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 2.500/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dl Hematocriet bij ten minste 27% Lever: bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) AST/ALAT niet meer dan 2 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2 keer ULN

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: geen gelijktijdige chirurgische verwijdering van melanoomlaesies aangewezen voor behandeling of responsbeoordeling Overig: geen andere gelijktijdige therapie voor melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QLT Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren