Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

5. listopadu 2013 aktualizováno: QLT Inc.

Fáze 1/2 nekontrolovaná, otevřená studie fotodynamické vakcinace u pacientů s maligním melanomem stadia III/IV

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Fotodynamická terapie může být účinná při léčbě melanomu.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost fotodynamické terapie při léčbě pacientů, kteří mají melanom ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit bezpečnost fotodynamické terapie verteporfinem a Detox-B adjuvans u pacientů s melanomem stadia III nebo IV. II. Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem. III. Zjistěte, zda tento režim u těchto pacientů indukuje systémové buněčné a humorální imunitní odpovědi na melanomové antigeny. IV. Stanovte ablaci kožních nádorů u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti podstupují fotodynamickou terapii verteporfinem a Detox-B adjuvans. Léčba se opakuje každé 2 týdny celkem ve 3 cyklech, každý na jinou melanomovou lézi. Neléčené i léčené nádory se měří před studií a v měsících 2, 4 a 6. Imunitní profil se také hodnotí před studií a ve 2., 4. a 6. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza melanomu stadia III nebo IV Nejméně 3 kožní nádory pro léčbu (léčba nádorů) A 1-7 dalších kožních, viscerálních nádorů nebo nádorů lymfatických uzlin pro posouzení odpovědi (markerové nádory) Léčené nádory musí být na trupu, pažích, nebo nohy A být 1,0-3,6 cm v nejdelším rozměru Onemocnění měřitelné posuvným měřítkem nebo CT vyšetřením Žádné metastázy do CNS pomocí CT vyšetření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 2 500/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Hematokrit nejméně 27 % Játra: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) AST/ALT ne vyšší než 2násobek ULN Alkalická fosfatáza ne více než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2násobek ULN

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Žádné souběžné chirurgické odstranění melanomových lézí určených k léčbě nebo hodnocení odpovědi Jiné: Žádná jiná souběžná léčba melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QLT Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit