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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

5. November 2013 aktualisiert von: QLT Inc.

Eine unkontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur photodynamischen Impfung bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium III/IV

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Die photodynamische Therapie kann bei der Behandlung von Melanomen wirksam sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin und Detox-B-Adjuvans bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV. II. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. III. Bestimmen Sie, ob dieses Regime bei diesen Patienten systemische zelluläre und humorale Immunantworten auf Melanom-Antigene induziert. IV. Bestimmen Sie die Ablation von Hauttumoren bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin und Detox-B-Adjuvans unterzogen. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für insgesamt 3 Zyklen wiederholt, jeweils für eine andere Melanomläsion. Sowohl unbehandelte als auch behandelte Tumore werden vor der Studie und in den Monaten 2, 4 und 6 gemessen. Das Immunprofil wird auch vor der Studie und in den Monaten 2, 4 und 6 bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines Melanoms im Stadium III oder IV Mindestens 3 Hauttumoren zur Behandlung (Behandlungstumoren) UND 1–7 zusätzliche Haut-, Viszeral- oder Lymphknotentumoren zur Beurteilung des Ansprechens (Markertumoren) Die Behandlungstumoren müssen an Rumpf, Armen, oder Beine UND in der längsten Abmessung 1,0–3,6 cm. Messbare Erkrankung durch Messschieber oder CT-Scan. Keine ZNS-Metastasen durch CT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 2.500/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Hämatokrit at mindestens 27 % Leber: Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) AST/ALT nicht höher als das 2-fache des ULN Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Chirurgie: Keine gleichzeitige chirurgische Entfernung von Melanomläsionen, die zur Behandlung oder Beurteilung des Ansprechens vorgesehen sind. Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Melanomtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Graeme R. Boniface, PhD, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068358
  • QLT-VFI-PDV-01
  • QLT-PHO-VFI-PDV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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