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血液がん患者の治療における血液幹細胞移植

2014年6月5日 更新者：David Savage、Columbia University

同種移植における末梢血幹細胞の使用

理論的根拠：ドナーの末梢血幹細胞移植の前に化学療法薬を投与し、全身放射線照射を行うと、がん細胞の増殖を止めることができます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、血液がん患者の治療におけるドナー末梢血幹細胞移植の有効性を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 血液悪性腫瘍患者における生着を達成するための同種末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認します。
  • このレジメンで治療された患者の造血回復、化学放射線療法毒性の発生率、再発、移植片対宿主病、生存率を判定します。

概要: 患者は移植前に予備化学放射線療法と移植片対宿主病の予防を受けます。 患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。

患者は、6 か月間、9、12、24、および 36 か月間、1 ～ 2 週間ごとに追跡調査されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究で合計 62 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種血液または骨髄幹細胞移植（alloSCT）を受けている患者。

説明

病気の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 慢性骨髄性白血病

      • フィラデルフィア染色体陽性 OR
      • bcr/abl 遺伝子再構成の分子的証拠

    • 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、リンパ腫、組織球症、骨髄異形成、若年性慢性骨髄単球性白血病、再生不良性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、またはファンコーニ貧血

      • 細胞化学、免疫表現型検査、および/または染色体異常によって確認される
    • 多発性骨髄腫

    • 遺伝性免疫不全疾患

      • 免疫学的検査により確認済み

    • 鎌状赤血球貧血またはベータサラセミア

      • ヘモグロビン電気泳動で確認

    • 蓄積障害（例、ゴーシェ病、ハーラー病、異染性白質ジストロフィー）

      • 代謝検査で確認済み
    • その他の非悪性疾患
  • 同種末梢血幹細胞または骨髄移植の対象となる

患者の特徴:

年：

  • 65歳以下

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
alloSCTグループ
同種血液または骨髄幹細胞移植（alloSCT）を受けている患者。
手順：末梢血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：6ヵ月
不可逆的な重度（グレード 3）、または生命を脅かす、または致死的（グレード 4 ～ 5）の臓器毒性の数。
6ヵ月
生着までの時間
時間枠：6ヵ月
幹細胞の注入から、血小板（>20,000/μl）および赤血球（Hct>25％）の輸血非依存性という2つの連続測定におけるPMN>500/μlの回復までの日数。 骨髄の機能は、再構成が少なくとも 6 か月間持続する場合に持続するとみなされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
臨床反応
時間枠：6ヵ月
部分奏効（活動性疾患の証拠が減少しているものの残存している）および/または完全奏効（測定可能なすべての疾患、徴候、症状、疾患に関連する血液学的または生化学的変化が3か月以上消失）を示した参加者の数。
6ヵ月
移植片対宿主病の参加者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療が失敗して再発するまでの時間
時間枠：6ヵ月
化学放射線療法の1日目から移植関連死亡または病気の再発までの時間。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David G. Savage, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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