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Blutstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

5. Juni 2014 aktualisiert von: David Savage, Columbia University

Die Verwendung peripherer Blutstammzellen für die allogene Transplantation

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit der Transplantation peripherer Blutstammzellen von Spendern bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei der Erzielung einer Transplantation bei Patienten mit hämatologischer Malignität.
  • Bestimmen Sie die hämatopoetische Erholung, das Auftreten von chemoradiotherapeutischer Toxizität, Rückfälle, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten vor der Transplantation ein präparatives chemoradiotherapeutisches Regime und eine Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 1–2 Wochen sowie nach 9, 12, 24 und 36 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 62 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer allogenen Blut- oder Knochenmarkstammzelltransplantation (alloSCT) unterziehen.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Chronische myeloische Leukämie

      • Philadelphia-Chromosom-positiver OR
      • Molekularer Nachweis einer bcr/abl-Genumlagerung

    • Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Lymphom, Histiozytosen, Myelodysplasie, juvenile chronische myelomonozytäre Leukämie, aplastische Anämie, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie oder Fanconi-Anämie

      • Bestätigt durch Zytochemie, Immunphänotypisierung und/oder Chromosomenanomalien
    • Multiples Myelom

    • Erbliche Immunschwächestörungen

      • Bestätigt durch immunologische Bestimmung

    • Sichelzellenanämie oder Beta-Thalassämie

      • Bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese

    • Speicherstörungen (z. B. Morbus Gaucher, Morbus Hurler oder metachromatische Leukodystrophie)

      • Bestätigt durch Stoffwechseltests
    • Andere nicht bösartige Erkrankungen
  • Geeignet für eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen oder Knochenmark

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und jünger

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alloSCT-Gruppe
Patienten, die sich einer allogenen Blut- oder Knochenmarkstammzelltransplantation (alloSCT) unterziehen.
Verfahren: Periphere Blutstammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl irreversibler schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher oder tödlicher (Grad 4-5) Organtoxizitäten.
6 Monate
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Tage von der Infusion der Stammzellen bis zur Wiederherstellung von PMN > 500/µl bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen, Transfusionsunabhängigkeit für Blutplättchen (>20.000/µl) und Erythrozyten (Hct > 25 %). Die Knochenmarksfunktion gilt als dauerhaft, wenn die Rekonstitution mindestens 6 Monate anhält.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer teilweisen Remission (verbleibende, wenn auch verringerte Anzeichen einer aktiven Krankheit) und/oder einer vollständigen Remission (Verschwinden aller messbaren Krankheiten, Anzeichen, Symptome und hämatologischen oder biochemischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheit für > 3 Monate).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen und Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Tag der Radiochemotherapie bis zum transplantationsbedingten Tod oder Krankheitsrückfall.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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