Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace krevních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

5. června 2014 aktualizováno: David Savage, Columbia University

Použití kmenových buněk periferní krve pro alogenní transplantaci

ODŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapeutických léků a ozáření celého těla před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje účinnost transplantace dárcovských kmenových buněk periferní krve při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a bezpečnost alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve při dosažení přihojení štěpu u pacientů s hematologickou malignitou.
  • Určete hematopoetické zotavení, výskyt chemoradioterapeutické toxicity, relapsu, reakce štěpu proti hostiteli a přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají před transplantací preparativní chemoradioterapeutický režim a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.

Pacienti jsou sledováni každé 1-2 týdny po dobu 6 měsíců a v 9, 12, 24 a 36 měsících.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 62 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující alogenní transplantaci krve nebo dřeně kmenových buněk (alloSCT).

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Philadelphia chromozom-pozitivní OR
      • Molekulární důkaz přeuspořádání genu bcr/abl

    • Akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, lymfom, histiocytózy, myelodysplazie, juvenilní chronická myelomonocytární leukémie, aplastická anémie, paroxysmální noční hemoglobinurie nebo Fanconiho anémie

      • Potvrzeno cytochemií, imunofenotypizací a/nebo chromozomálními abnormalitami
    • Mnohočetný myelom

    • Dědičné poruchy imunity

      • Potvrzeno imunologickým stanovením

    • Srpkovitá anémie nebo beta-talasémie

      • Potvrzeno elektroforézou hemoglobinu

    • Poruchy ukládání (např. Gaucherova choroba, Hurlerova choroba nebo metachromatická leukodystrofie)

      • Potvrzeno metabolickým testem
    • Jiné nezhoubné stavy
  • Vhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 65 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina alloSCT
Pacienti podstupující alogenní transplantaci krve nebo dřeně kmenových buněk (alloSCT).
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Počet ireverzibilních závažných (stupeň 3) nebo život ohrožujících nebo letálních (stupeň 4-5) orgánové toxicity.
6 měsíců
Čas na přihojení
Časové okno: 6 měsíců
Dny od infuze kmenových buněk do obnovení PMN > 500/ul pro dvě po sobě jdoucí stanovení, nezávislost na transfuzi pro krevní destičky (>20 000/ul) a červené krvinky (Hct > 25 %). Funkce kostní dřeně se považuje za trvanlivou, pokud rekonstituce přetrvává alespoň 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s částečnou odpovědí (reziduální i když snížené známky aktivního onemocnění) a/nebo úplnou odpovědí (vymizení všech měřitelných onemocnění, známek, symptomů a hematologických nebo biochemických změn souvisejících s onemocněním po dobu > 3 měsíců).
6 měsíců
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do selhání léčby a relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Doba ode dne 1 chemoradioterapie do úmrtí souvisejícího s transplantací nebo relapsu onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit