Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstamcelletransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk kræft

5. juni 2014 opdateret af: David Savage, Columbia University

Brugen af ​​perifere blodstamceller til allogen transplantation

RATIONALE: At give kemoterapimedicin og bestråling af hele kroppen før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af ​​transplantation af perifere blodstamceller fra donorer til behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen perifer blodstamcelletransplantation til at opnå engraftment hos patienter med hæmatologisk malignitet.
  • Bestem den hæmatopoietiske genopretning, forekomsten af ​​kemoradioterapeutisk toksicitet, tilbagefald, graft-versus-host-sygdom og overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager et præparativt kemoradioterapeutisk regime og graft-versus-host-sygdomsprofylakse før transplantation. Patienter gennemgår allogen stamcelletransplantation i perifert blod på dag 0.

Patienterne følges hver 1-2 uge i 6 måneder og efter 9, 12, 24 og 36 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår allogen blod- eller marvstamcelletransplantation (alloSCT).

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Kronisk myelogen leukæmi

      • Philadelphia kromosom-positiv ELLER
      • Molekylært bevis på bcr/abl-genomlejring

    • Akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, lymfom, histiocytoser, myelodysplasi, juvenil kronisk myelomonocytisk leukæmi, aplastisk anæmi, paroxysmal natlig hæmoglobinuri eller Fanconis anæmi

      • Bekræftet af cytokemi, immunfænotypning og/eller kromosomafvigelser
    • Myelomatose

    • Arvelige immundefektsygdomme

      • Bekræftet ved immunologisk bestemmelse

    • Seglcelleanæmi eller beta-thalassæmi

      • Bekræftet ved hæmoglobinelektroforese

    • Opbevaringsforstyrrelser (f.eks. Gauchers sygdom, Hurlers sygdom eller metakromatisk leukodystrofi)

      • Bekræftet ved metabolisk test
    • Andre ikke-maligne tilstande
  • Berettiget til allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alloSCT gruppe
Patienter, der gennemgår allogen blod- eller marvstamcelletransplantation (alloSCT).
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal irreversible alvorlige (grad 3) eller livstruende eller dødelige (grad 4-5) organtoksiciteter.
6 måneder
Tid til indpodning
Tidsramme: 6 måneder
Dage fra infusion af stamceller til genvinding af PMN > 500/ul for to på hinanden følgende bestemmelser, transfusionsuafhængighed for blodplader (>20.000/ul) og RBC'er (Hct > 25%). Knoglemarvsfunktionen anses for at være holdbar, hvis rekonstitutionen varer ved i mindst 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med en delvis respons (resterende men reduceret tegn på aktiv sygdom) og/eller fuldstændig respons (forsvinden af ​​al målbar sygdom, tegn, symptomer og hæmatologiske eller biokemiske ændringer relateret til sygdommen i >3 måneder).
6 måneder
Antal deltagere med graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til behandlingssvigt og tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra dag 1 af kemoradioterapi til transplantationsrelateret død eller sygdomstilbagefald.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner