Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

5. juni 2014 oppdatert av: David Savage, Columbia University

Bruken av perifere blodstamceller for allogen transplantasjon

RASIONALE: Å gi kjemoterapimedisiner og bestråling av hele kroppen før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer effektiviteten av stamcelletransplantasjon fra donor perifert blod ved behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheten til allogen perifer blodstamcelletransplantasjon for å oppnå engraftment hos pasienter med hematologisk malignitet.
  • Bestem hematopoietisk utvinning, forekomst av kjemoradioterapeutisk toksisitet, tilbakefall, graft-versus-host-sykdom og overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får et forberedende kjemoradioterapeutisk regime og transplantat-versus-vert sykdomsprofylakse før transplantasjon. Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.

Pasientene følges hver 1-2 uke i 6 måneder og etter 9, 12, 24 og 36 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 62 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår allogen blod- eller margstamcelletransplantasjon (alloSCT).

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Philadelphia kromosompositiv ELLER
      • Molekylært bevis på bcr/abl-genomorganisering

    • Akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, lymfom, histiocytoser, myelodysplasi, juvenil kronisk myelomonocytisk leukemi, aplastisk anemi, paroksysmal nattlig hemoglobinuri eller Fanconis anemi

      • Bekreftet av cytokjemi, immunfenotyping og/eller kromosomavvik
    • Multippelt myelom

    • Arvelige immunsviktforstyrrelser

      • Bekreftet ved immunologisk bestemmelse

    • Sigdcelleanemi eller beta-thalassemi

      • Bekreftet med hemoglobinelektroforese

    • Lagringsforstyrrelser (f.eks. Gauchers sykdom, Hurlers sykdom eller metakromatisk leukodystrofi)

      • Bekreftet ved metabolsk testing
    • Andre ikke-maligne tilstander
  • Kvalifisert for allogen perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og under

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alloSCT-gruppen
Pasienter som gjennomgår allogen blod- eller margstamcelletransplantasjon (alloSCT).
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall irreversible alvorlige (grad 3) eller livstruende eller dødelige (grad 4-5) organtoksisiteter.
6 måneder
Tid for innpoding
Tidsramme: 6 måneder
Dager fra infusjon av stamceller til gjenvinning av PMN > 500/ul for to påfølgende bestemmelser, transfusjonsuavhengighet for blodplater (>20 000/ul) og RBC (Hct > 25%). Benmargsfunksjonen anses som varig hvis rekonstitusjonen vedvarer i minst 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med en delvis respons (resterende men redusert bevis på aktiv sykdom) og/eller fullstendig respons (forsvinning av all målbar sykdom, tegn, symptomer og hematologiske eller biokjemiske endringer relatert til sykdommen, i >3 måneder).
6 måneder
Antall deltakere med graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til behandlingssvikt og tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra dag 1 av kjemoradioterapi til transplantasjonsrelatert død eller tilbakefall av sykdom.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer blodstamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere