Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali del sangue nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

5 giugno 2014 aggiornato da: David Savage, Columbia University

L'uso di cellule staminali del sangue periferico per il trapianto allogenico

RAZIONALE: La somministrazione di farmaci chemioterapici e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia e la sicurezza del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico per ottenere l'attecchimento in pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Determinare il recupero ematopoietico, l'incidenza di tossicità chemioradioterapeutica, la recidiva, la malattia del trapianto contro l'ospite e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono un regime chemioradioterapico preparativo e una profilassi contro la malattia del trapianto contro l'ospite prima del trapianto. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

I pazienti vengono seguiti ogni 1-2 settimane per 6 mesi e a 9, 12, 24 e 36 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 62 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue o cellule staminali del midollo (alloSCT).

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia mieloide cronica

      • OR positivo al cromosoma Philadelphia
      • Prove molecolari di riarrangiamento del gene bcr/abl

    • Leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, linfoma, istiocitosi, mielodisplasia, leucemia mielomonocitica cronica giovanile, anemia aplastica, emoglobinuria parossistica notturna o anemia di Fanconi

      • Confermato da citochimica, immunofenotipizzazione e/o anomalie cromosomiche
    • Mieloma multiplo

    • Malattie ereditarie da immunodeficienza

      • Confermato da determinazione immunologica

    • Anemia falciforme o beta-talassemia

      • Confermato dall'elettroforesi dell'emoglobina

    • Disturbi da accumulo (ad esempio, malattia di Gaucher, malattia di Hurler o leucodistrofia metacromatica)

      • Confermato dai test metabolici
    • Altre condizioni non maligne
  • Idoneo per il trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 65 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo alloSCT
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue o cellule staminali del midollo (alloSCT).
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di tossicità d'organo irreversibili gravi (grado 3) o pericolose per la vita o letali (grado 4-5).
6 mesi
Tempo di attecchimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni dall'infusione di cellule staminali al recupero di PMN > 500/ul per due determinazioni consecutive, indipendenza trasfusionale per piastrine (>20.000/ul) e globuli rossi (Hct > 25%). La funzione del midollo osseo è considerata durevole se la ricostituzione persiste per almeno 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con una risposta parziale (residua anche se ridotta evidenza di malattia attiva) e/o risposta completa (scomparsa di tutte le malattie misurabili, segni, sintomi e cambiamenti ematologici o biochimici correlati alla malattia, per > 3 mesi).
6 mesi
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo al fallimento del trattamento e alla ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dal giorno 1 della chemioradioterapia alla morte correlata al trapianto o alla ricaduta della malattia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi