Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren kantasolusiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: David Savage, Columbia University

Perifeerisen veren kantasolujen käyttö allogeeniseen siirtoon

PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeiden ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirron tehokkuutta hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron tehokkuus ja turvallisuus siirteen saavuttamisessa potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden hematopoieettinen palautuminen, kemoradioterapeuttisen toksisuuden ilmaantuvuus, uusiutuminen, käänteishyljintäsairaus ja eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat preparatiivisen kemoradioterapeuttisen hoito-ohjelman ja graft-versus-host -taudin eston ennen elinsiirtoa. Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaita seurataan 1-2 viikon välein 6 kuukauden ajan ja 9, 12, 24 ja 36 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 62 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään allogeeninen veren tai luuytimen kantasolusiirto (alloSCT).

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jompikumpi seuraavista:

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Philadelphia-kromosomipositiivinen TAI
      • Molekyyliä osoittavat todisteet bcr/abl-geenin uudelleenjärjestelystä

    • Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, lymfooma, histiosytoosit, myelodysplasia, juveniili krooninen myelomonosyyttinen leukemia, aplastinen anemia, paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria tai Fanconin anemia

      • Vahvistettu sytokemian, immunofenotyypin määrityksen ja/tai kromosomipoikkeavuuksien perusteella
    • Multippeli myelooma

    • Perinnölliset immuunipuutoshäiriöt

      • Vahvistettu immunologisella määrityksellä

    • Sirppisoluanemia tai beetatalassemia

      • Varmistettu hemoglobiinielektroforeesilla

    • Varastointihäiriöt (esim. Gaucherin tauti, Hurlerin tauti tai metakromaattinen leukodystrofia)

      • Vahvistettu aineenvaihduntatesteillä
    • Muut ei-pahanlaatuiset sairaudet
  • Soveltuu allogeenisen perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirtoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 65 ja alle

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
alloSCT-ryhmä
Potilaat, joille tehdään allogeeninen veren tai luuytimen kantasolusiirto (alloSCT).
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peruuttamattomien vakavien (aste 3) tai henkeä uhkaavien tai tappavien (aste 4–5) elintoksisuusvaikutusten lukumäärä.
6 kuukautta
Aika istuttaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päiviä kantasolujen infuusiosta PMN:n palautumiseen > 500/ul kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, verihiutaleiden (> 20 000/ul) ja punasolujen (Hct > 25 %) verensiirtoriippumattomuus. Luuytimen toiminta katsotaan kestäväksi, jos liuottaminen jatkuu vähintään 6 kuukautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on osittainen vaste (jäännös, vaikkakin vähentynyt näyttö aktiivisesta sairaudesta) ja/tai täydellinen vaste (kaikki mitattavissa olevat sairaudet, merkit, oireet ja sairauteen liittyvät hematologiset tai biokemialliset muutokset yli 3 kuukauden ajan).
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen ja uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika solunsalpaajahoidon päivästä 1. siirtoon liittyvään kuolemaan tai taudin uusiutumiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa