Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodstamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologisk cancer

5 juni 2014 uppdaterad av: David Savage, Columbia University

Användningen av perifera blodstamceller för allogen transplantation

MOTIVERING: Att ge kemoterapiläkemedel och bestrålning av hela kroppen innan en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar effektiviteten av transplantation av perifera blodstamceller från donatorer vid behandling av patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten och säkerheten av allogen stamcellstransplantation av perifert blod för att uppnå engraftment hos patienter med hematologisk malignitet.
  • Bestäm hematopoietisk återhämtning, förekomst av kemoradioterapeutisk toxicitet, återfall, transplantat-mot-värd-sjukdom och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

INFORMATION: Patienter får en förberedande kemoradioterapeutisk regim och profylax mot transplantat-mot-värdsjukdom före transplantation. Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod på dag 0.

Patienterna följs var 1-2 vecka i 6 månader och efter 9, 12, 24 och 36 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 62 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår allogen blod- eller märgstamcellstransplantation (alloSCT).

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av något av följande:

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Philadelphia kromosompositiv ELLER
      • Molekylära bevis för bcr/abl-genomarrangemang

    • Akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi, lymfom, histiocytoser, myelodysplasi, juvenil kronisk myelomonocytisk leukemi, aplastisk anemi, paroxysmal nattlig hemoglobinuri eller Fanconis anemi

      • Bekräftat av cytokemi, immunfenotypning och/eller kromosomavvikelser
    • Multipelt myelom

    • Ärftliga immunbristsjukdomar

      • Bekräftat genom immunologisk bestämning

    • Sicklecellanemi eller beta-talassemi

      • Bekräftat av hemoglobinelektrofores

    • Lagringsstörningar (t.ex. Gauchers sjukdom, Hurlers sjukdom eller metakromatisk leukodystrofi)

      • Bekräftad genom metabolisk testning
    • Andra icke-maligna tillstånd
  • Kvalificerad för allogen stamcells- eller benmärgstransplantation av perifert blod

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 65 och under

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alloSCT grupp
Patienter som genomgår allogen blod- eller märgstamcellstransplantation (alloSCT).
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 6 månader
Antal irreversibla allvarliga (grad 3) eller livshotande eller dödliga (grad 4-5) organtoxiciteter.
6 månader
Dags för ympning
Tidsram: 6 månader
Dagar från infusion av stamceller till återhämtning av PMN > 500/ul för två på varandra följande bestämningar, transfusionsoberoende för blodplättar (>20 000/ul) och RBC (Hct > 25%). Benmärgsfunktionen anses vara hållbar om rekonstitutionen kvarstår i minst 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Klinisk respons
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med ett partiellt svar (resterande men minskat tecken på aktiv sjukdom) och/eller fullständigt svar (försvinnande av all mätbar sjukdom, tecken, symtom och hematologiska eller biokemiska förändringar relaterade till sjukdomen, i >3 månader).
6 månader
Antal deltagare med Graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid till behandlingsmisslyckande och återfall
Tidsram: 6 månader
Tid från dag 1 av kemoradioterapi till transplantationsrelaterad död eller sjukdomsåterfall.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer blodstamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera